Этот национальный стандарт Канады эквивалентен международному стандарту ISO 10993-11:1993. 1 Область применения Данная часть ISO 10993 устанавливает методы оценки потенциала системной токсичности медицинских изделий, которые могут выделять компоненты в организм. Сюда также входят испытания на пирогенность. Методы испытаний, указанные в этой части ISO 10993, взяты из международных стандартов, национальных стандартов, директив и правил. Эта часть ISO 10993 касается самого продукта и/или вымываемых веществ. Ожидается, что испытания с экстрактами или выщелачиваемыми веществами будут проводиться путем выбора соответствующих экстракционных средств, обеспечивающих максимальное извлечение выщелачиваемых веществ, для проведения биологических испытаний.