Этот национальный стандарт Канады эквивалентен международному стандарту ISO 10993-11:1993. 1 Область применения Данная часть ISO 10993 определяет методологии оценки потенциала системной токсичности медицинских изделий, которые выделяют компоненты в организм. Кроме того, сюда входит проверка на пирогенность. Методы испытаний, упомянутые в этой части ISO 10993, взяты из международных стандартов, национальных стандартов, директив и правил. Эта часть ISO 10993 касается либо самого продукта, либо продуктов его выщелачивания. Предполагается, что испытания экстрактов или выщелачиваемых веществ будут проводиться путем выбора соответствующих экстракционных средств, обеспечивающих максимальное извлечение выщелачиваемых материалов, с целью проведения биологических испытаний.