DIN EN ISO 11137-3:2017
Стерилизация медицинской продукции. Радиация. Часть 3. Руководство по дозиметрическим аспектам разработки, валидации и текущего контроля (ISO 11137-3:2017); Немецкая версия EN ISO 11137-3:2017
- Стандартный №
- DIN EN ISO 11137-3:2017
- Дата публикации
- 2017
- Разместил
- German Institute for Standardization
- состояние
- быть заменен
- DIN EN ISO 11137-3:2017-11
- Последняя версия
- DIN EN ISO 11137-3:2017-11
- заменять
- DIN EN ISO 11137-3:2006 DIN EN ISO 11137-3:2015
- сфера применения
- ISO 11137-3 дает рекомендации по выполнению требований ISO 11137-1 и ISO 11137-2 и ISO/TS 13004, касающихся дозиметрии и ее использования при разработке, валидации и текущем контроле процесса радиационной стерилизации.
DIN EN ISO 11137-3:2017 Ссылочный документ
- ASTM E2232-16 Стандартное руководство по выбору и использованию математических методов расчета поглощенной дозы при радиационной обработке
- DIN EN ISO 10012:2004 Системы управления измерениями. Требования к процессам измерений и измерительному оборудованию (ISO 10012:2003); Трехъязычная версия EN ISO 10012:2003.
- DIN EN ISO 11137-1:2015 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 11137-1:2006, включая поправку 1:2013); Немецкая версия EN ISO 11137-1:2015.
- DIN EN ISO 11137-2:2015 Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы (ISO 11137-2:2013); Немецкая версия EN ISO 11137-2:2015.
- DIN EN ISO 13485:2016 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей (ISO 13485:2016); Немецкая версия EN ISO 13485:2016.
- DIN EN ISO 14253-1:2013 Геометрические спецификации продукции (GPS). Контроль путем измерения заготовок и измерительного оборудования. Часть 1. Правила принятия решений для подтверждения соответствия или несоответствия спецификациям (ISO 14253-1:2013); Немецкая версия EN ISO 14253-1:2013
- DIN EN ISO 14253-2:2011 Геометрические характеристики продукции (GPS). Проверка путем измерения заготовок и измерительного оборудования. Часть 2. Руководство по оценке неопределенности в измерениях GPS, калибровке измерительного оборудования и проверке продукции (ISO 1425).
- DIN EN ISO 14971:2013 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ISO 14971:2007, исправленная версия от 01 октября 2007 г.); Немецкая версия EN ISO 14971:2012.
- DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий (ISO/IEC 17025:2005); Немецкая и английская версия EN ISO/IEC 17025:2005.
- ISO 10012:2003 Системы управления измерениями. Требования к измерительным процессам и измерительному оборудованию
- ISO 11137-1:2006 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
- ISO 11137-2:2013 Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы
- ISO 11462-2:2010 Руководство по внедрению статистического контроля процессов (СПК) - Часть 2: Каталог инструментов и методов
- ISO 13485:2016 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
- ISO 14253-1:2013 Геометрические спецификации изделия (GPS).Контроль измерением заготовок и измерительного оборудования.Часть 1. Правила принятия решений по подтверждению соответствия или несоответствия техническим условиям.
- ISO 14971:2007 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
- ISO/ASTM 51205:2017 Практика применения системы дозиметрии сульфата церия-церия
- ISO/ASTM 51261:2013 Практика калибровки рутинных дозиметрических систем для радиационной обработки
- ISO/ASTM 51275:2013 Практика использования радиохромной пленочной дозиметрической системы.
- ISO/ASTM 51276:2012 Практика использования дозиметрической системы из полиметилметакрилата
- ISO/ASTM 51401:2013 Практика использования дихроматной дозиметрической системы
- ISO/ASTM 51538:2009 Практика использования системы дозиметрии этанол-хлорбензол
- ISO/IEC 17025:2005 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
- ISO/TS 13004:2013 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиационная. Обоснование выбора стерилизующей дозы: Метод ВД.
DIN EN ISO 11137-3:2017 История
- 2017 DIN EN ISO 11137-3:2017-11 Стерилизация медицинской продукции. Радиация. Часть 3. Руководство по дозиметрическим аспектам разработки, валидации и текущего контроля (ISO 11137-3:2017); Немецкая версия EN ISO 11137-3:2017
- 2017 DIN EN ISO 11137-3:2017 Стерилизация медицинской продукции. Радиация. Часть 3. Руководство по дозиметрическим аспектам разработки, валидации и текущего контроля (ISO 11137-3:2017); Немецкая версия EN ISO 11137-3:2017
- 2006 DIN EN ISO 11137-3:2006 Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Часть 3. Руководство по дозиметрическим аспектам (ISO 11137-3:2006). Английская версия DIN EN ISO 11137-3:2006-07.
- 0000 DIN EN ISO 11137-3:2004
- 1970 DIN EN 552:2001
