DIN EN ISO 7199 E:2014-02
Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы Кислородообменники (оксигенаторы) крови (проект)

Стандартный №

DIN EN ISO 7199 E:2014-02

Дата публикации

2014

Разместил

German Institute for Standardization

состояние

быть заменен

быть заменен

DIN EN ISO 7199:2014-11

Последняя версия

DIN EN ISO 7199:2025-12

сфера применения

Данный международный стандарт устанавливает требования к одноразовым экстракорпоральным газовым теплообменникам (оксигенаторам), предназначенным для насыщения крови кислородом и удаления углекислого газа. Этот международный стандарт также распространяется на теплообменники, интегрированные в оксигенаторы, а также на экстракорпоральные устройства, специально разработанные для использования с такими устройствами. Данный международный стандарт не распространяется на: имплантируемые оксигенаторы; жидкостные оксигенаторы; экстракорпоральное кровообращение (трубки для переливания крови); автономные теплообменники; или автономные вспомогательные устройства.

DIN EN ISO 7199 E:2014-02 Ссылочный документ

• ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1: Требования и общие принципы оценки биологической безопасности в процессе управления рисками*， 2025-11-01 Обновление
• ISO 10993-7  Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена; Техническое исправление 1
• ISO 11135:1994 Медицинское оборудование; валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена
• ISO 11137-1 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.*， 2025-04-02 Обновление
• ISO 11607-1 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. Поправка 1.
• ISO 11607-2 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки. Поправка 1
• ISO 17665-1  Стерилизация медицинских изделий. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.

DIN EN ISO 7199 E:2014-02 История

• 2025 DIN EN ISO 7199:2025-12 Кардиоваскулярные имплантаты и искусственные органы — устройства для газообмена крови (кислородные аппараты) (ISO 7199:2024)
• 2024 DIN EN ISO 7199:2024-12 Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы - Кровяно-газовые обменники (оксигенаторы) (ISO 7199:2024); Немецкая версия EN ISO 7199:2024
• 2023 DIN EN ISO 7199:2023-08 Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы. Газообменники (оксигенаторы) (ISO/DIS 7199:2023)
• 2020 DIN EN ISO 7199:2020-10 Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы. Газообменники (оксигенаторы) (ISO 7199:2016 + Amd 1:2020)
• 2020 DIN EN ISO 7199:2020 Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы. Газообменники (оксигенаторы) крови (ISO 7199:2016 + Поправка 1:2020) (включая поправку:2020)
• 2018 DIN EN ISO 7199/A1:2018-09 Проект документа - Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы - Газообменники (оксигенаторы) - Поправка 1: Соединители (ISO 7199:2016/DAM 1:2018); Немецкая и английская версии EN ISO 7199:2017/prA1:2018
• 2018 DIN EN ISO 7199/A1 E:2018 Проект документа. Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы. Обменники газов крови (оксигенаторы). Поправка 1: Соединители (ISO 7199:2016/DAM 1:2018); Немецкая и английская версии EN ISO 7199:2017/prA1:2018.
• 2017 DIN EN ISO 7199:2017-05 Кардиохирургические имплантаты и искусственные органы — Газообменные устройства (кислородаторы) (ISO 7199:2016)
• 2017 DIN EN ISO 7199:2017 Имплантаты сердечно-сосудистые и искусственные органы. Газообменники (оксигенаторы) крови (ISO 7199:2016); Немецкая версия EN ISO 7199:2017.
• 2014 DIN EN ISO 7199:2014 Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы. Газообменники (оксигенаторы) (ISO 7199:2009 + Amd 1:2012); Немецкая версия EN ISO 7199:2014.
• 1970 DIN EN ISO 7199:1970

стандарты и спецификации