Настоящий европейский стандарт устанавливает требования к стерильным гемодализерам, гемофильтрам, гемофлуллерам, гемоконцентраторам и системам трубок для экстракорпоральной крови для этих устройств, если они предназначены для одноразового использования (включая все интегрированные дополнительные устройства, такие как линии для жидкостей и инфузий, а также линии которые подключены к мониторам давления) и которые предназначены для лечения почек и сердечно-сосудистой системы у людей. Настоящий европейский стандарт не распространяется на экстракорпоральные контуры для сердечно-сосудистых целей или на другие устройства для экстракорпоральной обработки крови, такие как плазменные фильтры, устройства для гемоперфузии, устройства, обеспечивающие сосудистый доступ, оксигенаторы, активные медицинские устройства или устройства для перитонеального диализа.
ONORM EN 1283-1996 История
1996ONORM EN 1283-1996 Гемодиализаторы, гемодиафильтры, гемофильтры, гемоконцентраторы и их экстракорпоральные системы