- Стандартный №
- EN ISO 8638:2014
- Дата публикации
- 2014
- Разместил
- European Committee for Standardization (CEN)
- Последняя версия
-
EN ISO 8638:2014
- заменять
-
FprEN ISO 8638:2013
- сфера применения
-
Настоящий международный стандарт устанавливает требования к гемодиализаторам, гемодиафильтрам, гемофильтрам и гемоконцентраторам (далее именуемым «устройство») и защитным устройствам датчиков (встроенным и неинтегральным) для использования при гемодиализе, гемодиафильтрации и гемофильтрации. Настоящий международный стандарт не распространяется на: гемодиализаторы, гемодиафильтры или гемофильтры; плазменный фильтр; устройства для гемоперфузии; устройства сосудистого доступа; Качать кровь; регистраторы давления для экстракорпоральных контуров крови; устройства обнаружения воздуха; системы для приготовления, хранения или мониторинга диализирующего раствора; Системы или оборудование для проведения гемодиализа, гемодиафильтрации, гемофильтрации или гемоконцентрации. П р и м е ч а н и е — Требования к гемодиализаторам, гемодиафильтрам, гемофильтрам и гемоконцентраторам указаны в ИСО 8637.
EN ISO 8638:2014 Ссылочный документ
- ISO 10993-11:2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность
- ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
- ISO 10993-4:2002 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор теста на взаимодействие с кровью.
- ISO 10993-7:2008 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена.
- ISO 594-2:1998 Конические фитинги с конусом 6% (Луэр) для шприцев, игл и некоторого другого медицинского оборудования. Часть 2. Запорные фитинги.
- ISO 7864:1993 Стерильные иглы для подкожных инъекций одноразового использования.
EN ISO 8638:2014 История
- 2014 EN ISO 8638:2014 Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы - Экстракорпоральный контур кровообращения для гемодиализаторов@ гемодиафильтров и гемофильтров
EN ISO 8638:2014 Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы - Экстракорпоральный контур кровообращения для гемодиализаторов@ гемодиафильтров и гемофильтров было изменено на EN 1283:1996 Гемодиализаторы, гемодиафильтры, гемофильтры, гемоконцентраторы и их экстракорпоральные системы.