DIN EN ISO 7199:2017
Имплантаты сердечно-сосудистые и искусственные органы. Газообменники (оксигенаторы) крови (ISO 7199:2016); Немецкая версия EN ISO 7199:2017.

Стандартный №

DIN EN ISO 7199:2017

Дата публикации

2017

Разместил

German Institute for Standardization

состояние

быть заменен

быть заменен

DIN EN ISO 7199:2017-05

Последняя версия

DIN EN ISO 7199:2025-12

заменять

DIN EN ISO 7199:2014 DIN EN ISO 7199:2015

сфера применения

В данном документе изложены требования к одноразовым стерильным экстракорпоральным газовым теплообменникам (оксигенаторам), используемым для подачи кислорода в кровоток человека и удаления углекислого газа из крови. Данный документ также распространяется на теплообменники и артериальные фильтры, интегрированные в оксигенаторы. Данный документ также распространяется на экстракорпоральные устройства, специально разработанные для использования с оксигенаторами. Данный документ не распространяется на: имплантируемые оксигенаторы; жидкостные оксигенаторы; экстракорпоральные контуры кровообращения (системы трубок для крови); автономные теплообменники; автономные вспомогательные устройства; автономные трубки для артериальных фильтров.

DIN EN ISO 7199:2017 Ссылочный документ

• DIN EN ISO 10993-11:2009  Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность (ISO 10993-11:2006); Английская версия DIN ENISO 10993-11:2009-08
• DIN EN ISO 10993-1:2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в системе управления рисками (ISO 10993-1:2009); Немецкая версия EN ISO 10993-1:2009.
• DIN EN ISO 10993-4:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью (ISO 10993-4:2002, включая Amd 1:2006); Английская версия DIN EN ISO 10993-4:2009-10
• DIN EN ISO 10993-7:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена (ISO 10993-7:2008); Английская версия DIN EN ISO 10993-7:2009-02
• DIN EN ISO 11135:2014 Стерилизация изделий медицинского назначения. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 11135:2014); Немецкая версия EN ISO 11135:2014.
• DIN EN ISO 11137-1:2015-11 Стерилизация изделий медицинского назначения. Ионизирующее излучение. Часть 1. Требования к разработке, проверке и рутинному контролю процесса стерилизации медицинских устройств (ISO 11137-1:2006, включая поправку 1:2013)
• DIN EN ISO 11607-1:2014-11 Упаковка для медицинских устройств, подвергаемых окончательной стерилизации — Часть 1: Требования к материалам, системам стерильного барьера и системам упаковки (ISO 11607-1:2006 + Amd 1:2014) (включает поправку A1:2014)
• DIN EN ISO 11607-2:2014-11 Упаковка для медицинских изделий, подвергаемых окончательной стерилизации — Часть 2: Требования к проверке процессов формования, укупорки и сборки (ISO 11607-2:2006 + Amd 1:2014) (включает поправку A1:2014)
• DIN EN ISO 13485:2016-08 Медицинские изделия. Системы управления качеством. Требования для регуляторных целей (ISO 13485:2016)
• DIN EN ISO 8637:2014 Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы. Гемодиализаторы, гемодиафильтры, гемофильтры и гемоконцентраторы (ISO 8637:2010, включая поправку 1:2013-04-01); Немецкая версия EN ISO 8637:2014.

DIN EN ISO 7199:2017 История

• 2025 DIN EN ISO 7199:2025-12 Кардиоваскулярные имплантаты и искусственные органы — устройства для газообмена крови (кислородные аппараты) (ISO 7199:2024)
• 2024 DIN EN ISO 7199:2024-12 Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы - Кровяно-газовые обменники (оксигенаторы) (ISO 7199:2024); Немецкая версия EN ISO 7199:2024
• 2023 DIN EN ISO 7199:2023-08 Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы. Газообменники (оксигенаторы) (ISO/DIS 7199:2023)
• 2020 DIN EN ISO 7199:2020-10 Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы. Газообменники (оксигенаторы) (ISO 7199:2016 + Amd 1:2020)
• 2020 DIN EN ISO 7199:2020 Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы. Газообменники (оксигенаторы) крови (ISO 7199:2016 + Поправка 1:2020) (включая поправку:2020)
• 2018 DIN EN ISO 7199/A1:2018-09 Проект документа - Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы - Газообменники (оксигенаторы) - Поправка 1: Соединители (ISO 7199:2016/DAM 1:2018); Немецкая и английская версии EN ISO 7199:2017/prA1:2018
• 2018 DIN EN ISO 7199/A1 E:2018 Проект документа. Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы. Обменники газов крови (оксигенаторы). Поправка 1: Соединители (ISO 7199:2016/DAM 1:2018); Немецкая и английская версии EN ISO 7199:2017/prA1:2018.
• 2017 DIN EN ISO 7199:2017-05 Кардиохирургические имплантаты и искусственные органы — Газообменные устройства (кислородаторы) (ISO 7199:2016)
• 2017 DIN EN ISO 7199:2017 Имплантаты сердечно-сосудистые и искусственные органы. Газообменники (оксигенаторы) крови (ISO 7199:2016); Немецкая версия EN ISO 7199:2017.
• 2014 DIN EN ISO 7199:2014 Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы. Газообменники (оксигенаторы) (ISO 7199:2009 + Amd 1:2012); Немецкая версия EN ISO 7199:2014.
• 1970 DIN EN ISO 7199:1970

стандарты и спецификации