DIN EN ISO 8637:2014
Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы. Гемодиализаторы, гемодиафильтры, гемофильтры и гемоконцентраторы (ISO 8637:2010, включая поправку 1:2013-04-01); Немецкая версия EN ISO 8637:2014.

Стандартный №

DIN EN ISO 8637:2014

Дата публикации

2014

Разместил

German Institute for Standardization

состояние

быть заменен

быть заменен

DIN EN ISO 8637:2014-03

Последняя версия

DIN EN ISO 8637:2014-03

заменять

DIN EN 1283:1996 DIN EN ISO 8637:2013

сфера применения

Настоящий международный стандарт устанавливает требования к гемодиализаторам, гемодиафильтрам, гемофильтрам и гемоконцентраторам, далее совместно именуемым «устройство», для использования у людей. Настоящий международный стандарт не распространяется на: экстракорпоральные контуры кровообращения; плазменные фильтры; устройства для гемоперфузии; устройства сосудистого доступа; насосы для крови; устройства регистрации давления для экстракорпоральных контуров кровообращения; устройства обнаружения воздуха; системы для подготовки, хранения или мониторинга диализной жидкости; системы для проведения гемодиализа, гемодиафильтрации, гемофильтрации или гемоконцентрации; а также процедуры и оборудование для повторной обработки.

DIN EN ISO 8637:2014 Ссылочный документ

• DIN EN ISO 10993-11:2009  Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность (ISO 10993-11:2006); Английская версия DIN ENISO 10993-11:2009-08
• DIN EN ISO 10993-1:2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в системе управления рисками (ISO 10993-1:2009); Немецкая версия EN ISO 10993-1:2009.
• DIN EN ISO 10993-4:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью (ISO 10993-4:2002, включая Amd 1:2006); Английская версия DIN EN ISO 10993-4:2009-10
• DIN EN ISO 10993-7:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена (ISO 10993-7:2008); Английская версия DIN EN ISO 10993-7:2009-02
• ISO 10993-11:2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность
• ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
• ISO 10993-4:2002 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор теста на взаимодействие с кровью.
• ISO 10993-7:2008 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена.
• ISO 11135-1:2007 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 11137 Стерилизация изделий медицинского назначения. Требования к валидации и текущему контролю. - Радиационная стерилизация; Техническое исправление 1
• ISO 594-2:1998  Конические фитинги с конусом 6% (Луэр) для шприцев, игл и некоторого другого медицинского оборудования. Часть 2. Запорные фитинги.
• ISO 7000:2014 Графические символы для использования на оборудовании — зарегистрированные символы
• ISO 8638:2010 Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы - Экстракорпоральный контур крови для гемодиализаторов, гемодиафильтров и гемофильтров
• ISO/TS 11135-2:2008 Стерилизация медицинской продукции. Окись этилена. Часть 2. Руководство по применению ISO 11135-1.

DIN EN ISO 8637:2014 История

• 2018 DIN EN ISO 8637-2:2018 Системы экстракорпоральной очистки крови. Часть 2. Экстракорпоральный контур крови для гемодиализаторов, гемодиафильтров и гемофильтров (ISO 8637-2:2018); Немецкая версия EN ISO 8637-2:2018
• 2014 DIN EN ISO 8637:2014-03 Сердечно-сосудистые импланты и экстракорпоральные системы — гемодиализаторы, гемодиафильтры, гемофильтры и гемоконцентраторы (ISO 8637:2010, включая Дополнение 1:2013-04-01)
• 2014 DIN EN ISO 8637:2014 Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы. Гемодиализаторы, гемодиафильтры, гемофильтры и гемоконцентраторы (ISO 8637:2010, включая поправку 1:2013-04-01); Немецкая версия EN ISO 8637:2014.
• 2013 DIN EN ISO 8637 E:2013-06 Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы Гемодиализаторы, фильтры для гемодиализа, гемофильтры и гемоконцентраторы (проект)
• 2013 DIN EN ISO 8637 E:2013 Проект документа - Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы. Гемодиализаторы, гемодиафильтры, гемофильтры и гемоконцентраторы (ISO 8637:2010); Немецкая версия FprEN ISO 8637:2013.
• 1996 DIN EN 1283:1996 Гемодиализаторы, гемодиафильтры, гемофильтры, гемоконцентраторы и соответствующие системы трубок для крови LJ

DIN EN ISO 8637:2014 Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы. Гемодиализаторы, гемодиафильтры, гемофильтры и гемоконцентраторы (ISO 8637:2010, включая поправку 1:2013-04-01); Немецкая версия EN ISO 8637:2014. было изменено на DIN EN 1283:1996 Гемодиализаторы, гемодиафильтры, гемофильтры, гемоконцентраторы и соответствующие системы трубок для крови LJ.

стандарты и спецификации