Стандарт определяет требования к конструкции и испытаниям для устройств, используемых в медицинских целях. Он включает в себя параметры, которые обеспечивают безопасность и эффективность изделий. В документе описаны методы проверки на соответствие, а также условия эксплуатации. Стандарт также охватывает вопросы хранения и транспортировки. В нем приведены рекомендации по маркировке и инструкциям для пользователей. Дополнительно рассматриваются аспекты совместимости с другими медицинскими устройствами. В документе также указаны предельные значения для различных характеристик.
*** Обратите внимание: это описание может быть неточным, обратитесь к официальной документации.