ISO 18241:2016
Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы. Системы искусственного кровообращения. Венозные пузырьковые ловушки.

Стандартный №

ISO 18241:2016

Дата публикации

2016

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

состояние

быть заменен

быть заменен

ISO 18241:2016/Amd 1:2019

Последняя версия

ISO 18241:2016/Amd 1:2019

сфера применения

В настоящем документе указаны требования к стерильным одноразовым венозным пузырьковым ловушкам, предназначенным для удаления воздуха, попадающего в венозную магистраль во время хирургических процедур, требующих экстракорпоральной поддержки кровообращения, которые могут включать сердечно-легочное шунтирование (СЛШ), экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО) или вено-венозное шунтирование при трансплантации печени.

ISO 18241:2016 Ссылочный документ

• ISO 10993-11:2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность
• ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
• ISO 10993-4:2002 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор теста на взаимодействие с кровью.
• ISO 10993-7:2008 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена.
• ISO 11135-1:2007 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 11137-1:2006  Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 11607-1:2006 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам.
• ISO 11607-2:2006 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки.
• ISO 14937:2009 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 17665-1:2006  Стерилизация медицинских изделий. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 594-2:1998  Конические фитинги с конусом 6% (Луэр) для шприцев, игл и некоторого другого медицинского оборудования. Часть 2. Запорные фитинги.
• ISO 8637:2010 Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы - Гемодиализаторы, гемодиафильтры, гемофильтры и гемоконцентраторы

ISO 18241:2016 История

• 2019 ISO 18241:2016/Amd 1:2019 Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы. Системы искусственного кровообращения. Венозные пузырьковые ловушки. Поправка 1. Соединители.
• 2016 ISO 18241:2016 Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы. Системы искусственного кровообращения. Венозные пузырьковые ловушки.

стандарты и спецификации