BS ISO 18241:2016+A1:2019
Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы. Системы искусственного кровообращения. Венозные пузырьковые ловушки.

Стандартный №

BS ISO 18241:2016+A1:2019

Дата публикации

2019

Разместил

British Standards Institution (BSI)

Последняя версия

BS ISO 18241:2016+A1:2019

сфера применения

Анализ основного содержания стандарта

Настоящий стандарт распространяется на стерильные одноразовые устройства для улавливания венозных пузырьков, используемые в сердечно-сосудистых операциях, таких как системы искусственного кровообращения (АИК) и экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО), с акцентом на регулирование их биологической безопасности, физических свойств и эффективности удаления пузырьков.

---

Сравнение основных технических требований

Параметры испытаний	Методы испытаний	Критерии оценки
Биосовместимость	Серия ISO 10993	Стерильность и апирогенность, биобезопасность материалов, контактирующих с кровью
Целостность путей кровотока	1,5-кратное отрицательное давление в течение 6 часов	Отсутствие утечки
Прочность соединителя	Испытание на разрыв 15 Н	Нет разделение соединения
Эффективность удаления пузырьков	Тест с имитацией цельной крови	Должно быть указано процентное значение эффективности

---

Ключевые методы тестирования производительности

Тест эффективности удаления пузырьков

Тестовая система должна включать: уловитель венозных пузырьков, насос для крови, резервуар для имитации пациента, а также детекторы микропузырьков вверх и вниз по потоку. Объем провокационного воздуха должен быть:

• Используйте антикоагулированную цельную кровь, содержащую гемоглобин (12±1) г/дл
• Проверяйте при минимальных/максимальных точках потока, рекомендованных производителем
• Формула расчета эффективности: ЭФФ = (объем инъекции - объем после инъекции) / объем инъекции × 100%

Оценка повреждения крови

Мониторинг с помощью 6-часового теста экстракорпорального кровообращения:

• Изменения свободного гемоглобина в плазме (необходимо перевести в значение NIH)
• Частота тромбоцитопении и частота лейкопении
• Контроль условий теста: отклонение потока ≤±5%, температура 37±1℃

---

Развитие стандарта и клиническое значение

В редакции 2019 года (A1) в основном обновлены спецификации коннекторов, а также процитирован стандарт ISO 80369-7 для замены исходного ISO. Серия 594 повышает совместимость с коннекторами для внутрисосудистых катетеров. Клинические исследования показали, что оптимизированная конструкция венозной ловушки для пузырьков может повысить эффективность удаления микроэмболов на 30–45%.

Рекомендации по внедрению

1. Отдавайте предпочтение поставщикам, предоставляющим полные отчеты об испытаниях на биосовместимость
2. Регулярно проверяйте способность ловушки для пузырьков удерживать отрицательное давление
3. Создайте базу данных эталонных показателей эффективности при различных условиях потока
4. Обратите внимание на новые требования к коннекторам Луер в издании 2019 года

BS ISO 18241:2016+A1:2019 Ссылочный документ

• ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
• ISO 10993-4 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью. Поправка 1
• ISO 10993-7  Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена; Техническое исправление 1
• ISO 11135-1 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 11137-1 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.*， 2025-04-02 Обновление
• ISO 11607-1 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. Поправка 1.
• ISO 11607-2 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки. Поправка 1
• ISO 14937 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 17665-1  Стерилизация медицинских изделий. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 594-2  Конические фитинги с конусом 6% (Луэр) для шприцев, игл и некоторого другого медицинского оборудования. Часть 2. Запорные фитинги.
• ISO 80369-7 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в здравоохранении. Часть 7. Соединители для внутрисосудистых или подкожных применений.*， 2021-04-30 Обновление

BS ISO 18241:2016+A1:2019 История

• 2019 BS ISO 18241:2016+A1:2019 Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы. Системы искусственного кровообращения. Венозные пузырьковые ловушки.
• 2016 BS ISO 18241:2016 Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы. Системы искусственного кровообращения. Венозные пузырьковые ловушки

стандарты и спецификации