ANSI/AAMI/ISO 18241:2016
Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы. Системы искусственного кровообращения. Венозные пузырьковые ловушки.

Стандартный №

ANSI/AAMI/ISO 18241:2016

Дата публикации

2016

Разместил

American National Standards Institute （ANSI)

Последняя версия

ANSI/AAMI/ISO 18241:2016

сфера применения

В настоящем документе указаны требования к стерильным одноразовым венозным пузырьковым ловушкам, используемым для удаления воздуха из венозных линий во время процедур, требующих экстракорпоральной поддержки кровообращения, которые могут включать сердечно-легочное шунтирование (CPB), экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО) или венозное шунтирование при трансплантации печени.

ANSI/AAMI/ISO 18241:2016 Ссылочный документ

• ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
• ISO 10993-4 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью. Поправка 1
• ISO 10993-7  Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена; Техническое исправление 1
• ISO 11135-1 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 11137-1 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 11607-1 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. Поправка 1.
• ISO 11607-2 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки. Поправка 1
• ISO 14937 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 17665-1  Стерилизация медицинских изделий. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 594-2  Конические фитинги с конусом 6% (Луэр) для шприцев, игл и некоторого другого медицинского оборудования. Часть 2. Запорные фитинги.
• ISO 8637:2010 Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы - Гемодиализаторы, гемодиафильтры, гемофильтры и гемоконцентраторы

ANSI/AAMI/ISO 18241:2016 История

• 2016 ANSI/AAMI/ISO 18241:2016 Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы. Системы искусственного кровообращения. Венозные пузырьковые ловушки.

стандарты и спецификации