ISO 5910:2024
Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы. Устройства для восстановления сердечного клапана.

Стандартный №

ISO 5910:2024

Дата публикации

2024

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 5910:2024

сфера применения

1.1 В этом документе определен подход к проверке и утверждению конструкции и производства системы восстановления сердечного клапана посредством управления рисками. Выбор соответствующих тестов и методов проверки и валидации осуществляется на основе оценки рисков. Испытания включают оценку физических, химических, биологических и механических свойств компонентов и материалов систем восстановления клапанов сердца. Испытания также включают доклиническую оценку in vivo и клиническое исследование готовой системы восстановления сердечного клапана для оценки безопасности и эффективности системы восстановления сердечного клапана. ПРИМЕЧАНИЕ. Для целей настоящего документа конечная точка эффективности включает клинические показатели и преимущества. 1.2 Настоящий документ определяет условия эксплуатации и требования к эффективности систем восстановления сердечного клапана, если для их обоснования существуют достаточные научные и/или клинические данные. Здесь также описаны этикетки и упаковка устройства. 1.3 Этот документ применяется ко всем системам восстановления сердечного клапана, которые предназначены для восстановления и/или улучшения функции собственных сердечных клапанов человека путем воздействия либо на клапанный аппарат, либо на прилегающие анатомические образования (например, желудочек, коронарный синус). 1.4 Настоящий документ не распространяется на устройства сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ), устройства для закрытия параклапанных утечек, системы, которые не оставляют имплантат на месте (например, абляция, радиочастотная аннулопластика), апикальные кондуиты и устройства с компонентами, содержащими жизнеспособные клетки. Этот документ также исключает материалы, не предназначенные для восстановления и/или улучшения функции сердечных клапанов человека в соответствии с их предполагаемым использованием (например, пластырь и шовный материал, используемые в общей хирургической практике). П р и м е ч а н и е — Обоснование положений настоящего документа приведено в приложении А.

ISO 5910:2024 Ссылочный документ

• IEC 62366-1 Медицинские устройства. Часть 1. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.*， 2025-05-14 Обновление
• ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
• ISO 10993-2 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных
• ISO 10993-4 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью. Поправка 1
• ISO 11135 Стерилизация медицинской продукции. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. ПОПРАВКА 1: Пересмотр Приложения Е, Выпуск одной партии
• ISO 11137-1 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.*， 2025-04-02 Обновление
• ISO 11137-2 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы. Поправка 1
• ISO 11137-3 Стерилизация медицинской продукции. Радиация. Часть 3. Руководство по дозиметрическим аспектам разработки, валидации и текущего контроля.
• ISO 11607-1 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. Поправка 1.
• ISO 11607-2 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки. Поправка 1
• ISO 13485 
• ISO 14155 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика.
• ISO 14160 Стерилизация медицинской продукции. Жидкие химические стерилизующие средства для одноразовых медицинских изделий с использованием тканей животных и их производных. Требования к характеристике, разработке
• ISO 14630 Неактивные хирургические имплантаты — Общие требования*， 2024-09-01 Обновление
• ISO 14937 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 14971 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
• ISO 15223-1 Медицинское оборудование — Символы для использования с информацией, предоставляемой изготовителем — Часть 1: Общие требования — Дополнение 1: Добавление определенного термина для уполномоченного представителя и изменения символа EC REP, чтобы он не был специфичен для страны или региона
• ISO 15223-2 Медицинские изделия. Символы, которые будут использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 2. Разработка, выбор и проверка символов.
• ISO 17664-1 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 1. Критические и полукритические медицинские изделия.
• ISO 17665-1  Стерилизация медицинских изделий. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 20417 Медицинские изделия. Информация, предоставляемая производителем.
• ISO 22442-1 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 1. Применение управления рисками
• ISO 22442-2 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 2. Контроль за источниками, сбором и обращением
• ISO 22442-3 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 3. Валидация устранения и/или инактивации вирусов и возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии (TSE)
• ISO/TR 22442-4 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 4. Принципы устранения и/или инактивации возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии (TSE) и валидационные анализы этих процессов
• ISO/TS 17665-2  Стерилизация медицинских изделий. Влажный жар. Часть 2. Руководство по применению ISO 17665-1.
• ISO/TS 17665-3 Стерилизация медицинских изделий. Влажное тепло. Часть 3. Руководство по отнесению медицинского изделия к семейству продуктов и категории обработки для стерилизации паром.

ISO 5910:2024 История

• 2024 ISO 5910:2024 Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы. Устройства для восстановления сердечного клапана.
• 2018 ISO 5910:2018 Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы - устройства для восстановления сердечного клапана

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации