BS ISO 5910:2018
Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы. Устройства для восстановления сердечного клапана

Стандартный №

BS ISO 5910:2018

Дата публикации

2018

Разместил

British Standards Institution (BSI)

состояние

быть заменен 2024-07

быть заменен

BS ISO 5910:2024

Последняя версия

BS ISO 5910:2024

сфера применения

1.1 Настоящий документ применяется ко всем системам восстановления клапанов сердца, которые предназначены для восстановления и/или улучшения функции собственных клапанов сердца человека путем воздействия на клапанное устройство или смежные анатомические структуры (например, желудочек, коронарный синус). 1.2 Настоящий документ описывает подход к проверке/валидации конструкции и производства систем восстановления клапанов сердца посредством управления рисками. Выбор соответствующих тестов и методов проверки/валидации вытекает из оценки рисков. Тестирование включает оценку физических, химических, биологических и механических свойств компонентов и материалов системы восстановления клапанов сердца. Тестирование также включает доклиническую оценку in vivo и клинические исследования готовой системы восстановления клапанов сердца для оценки ее безопасности и эффективности. 1.3 Настоящий документ определяет условия эксплуатации и требования к производительности систем восстановления клапанов сердца, подкрепленные надлежащими научными и/или клиническими доказательствами. 1.4 Этот документ исключает устройства сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT), устройства закрытия параклапанной утечки, системы, которые не оставляют имплантата (например, абляция, радиочастотная аннулопластика), апикальные катетеры и устройства с компонентами, содержащими живые клетки. Этот стандарт также исключает материалы, которые не предназначены для восстановления и/или улучшения функции клапанов сердца человека в соответствии с их предполагаемым использованием (например, заплаты и швы, используемые в общей хирургической практике).

BS ISO 5910:2018 Ссылочный документ

• IEC 62366-1 Медицинские устройства. Часть 1. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.*， 2025-06-10 Обновление
• ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.*， 2018-08-01 Обновление
• ISO 10993-2 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных*， 2022-11-03 Обновление
• ISO 11135 Стерилизация медицинской продукции. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. ПОПРАВКА 1: Пересмотр Приложения Е, Выпуск одной партии
• ISO 11137-1 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.*， 2025-04-02 Обновление
• ISO 11137-2 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы. Поправка 1*， 2022-06-13 Обновление
• ISO 11137-3 Стерилизация медицинской продукции. Радиация. Часть 3. Руководство по дозиметрическим аспектам разработки, валидации и текущего контроля.
• ISO 11607-1 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. Поправка 1.
• ISO 11607-2 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки. Поправка 1
• ISO 13485 
• ISO 14155 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика.*， 2020-09-01 Обновление
• ISO 14160 Стерилизация медицинской продукции. Жидкие химические стерилизующие средства для одноразовых медицинских изделий с использованием тканей животных и их производных. Требования к характеристике, разработке*， 2020-09-21 Обновление
• ISO 14630 Неактивные хирургические имплантаты — Общие требования*， 2024-09-01 Обновление
• ISO 14937 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 14971 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям*， 2019-12-01 Обновление
• ISO 15223-1 Медицинское оборудование — Символы для использования с информацией, предоставляемой изготовителем — Часть 1: Общие требования — Дополнение 1: Добавление определенного термина для уполномоченного представителя и изменения символа EC REP, чтобы он не был специфичен для страны или региона
• ISO 15223-2 Медицинские изделия. Символы, которые будут использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 2. Разработка, выбор и проверка символов.
• ISO 17664 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий.
• ISO 17665-1  Стерилизация медицинских изделий. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 22442-1 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 1. Применение управления рисками*， 2020-09-15 Обновление
• ISO 22442-2 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 2. Контроль за источниками, сбором и обращением*， 2020-09-15 Обновление
• ISO 22442-3 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 3. Валидация устранения и/или инактивации вирусов и возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии (TSE)
• ISO/IEC 17025 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий [Стандарт на французском языке]
• ISO/TR 22442-4 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 4. Принципы устранения и/или инактивации возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии (TSE) и валидационные анализы этих процессов
• ISO/TS 17665-2  Стерилизация медицинских изделий. Влажный жар. Часть 2. Руководство по применению ISO 17665-1.
• ISO/TS 17665-3 Стерилизация медицинских изделий. Влажное тепло. Часть 3. Руководство по отнесению медицинского изделия к семейству продуктов и категории обработки для стерилизации паром.

BS ISO 5910:2018 История

• 2024 BS ISO 5910:2024 Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы. Устройства для восстановления сердечного клапана
• 2018 BS ISO 5910:2018 Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы. Устройства для восстановления сердечного клапана

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации