Проверка продукции медицинского оборудования

Проверка продукции медицинского оборудования, Всего: 189 предметов.

В международной стандартной классификации классификациями, относящимися к Проверка продукции медицинского оборудования, являются: Медицинское оборудование, Применение информационных технологий, Стерилизация и дезинфекция, Строительные материалы, Качество, Лабораторная медицина.

SCC, Проверка продукции медицинского оборудования

AAMI ST98:2022 Валидация очистки медицинских изделий. Требования к разработке и валидации процесса очистки медицинских изделий.
AAMI/ISO 11135:2014 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
AAMI/ISO 17664:2017 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий.
AAMI/ISO 17664-2:2022 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 2. Некритические медицинские изделия.
07/30164697 DC ISO 20857. Стерилизация медицинской продукции. Сухое тепло. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса промышленной стерилизации медицинских изделий
AAMI/ISO 17664-1:2022 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 1. Критические и полукритические медицинские изделия.
AENOR UNE-EN ISO 17664:2018 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий (ISO 17664:2017).
04/30048118 DC BS EN ISO 11135. Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
AAMI/ISO 11135-1:2007 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
AAMI/ISO 14937:2000 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
11/30244091 DC BS EN ISO 11135. Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регламентному контролю процесса стерилизации медицинских изделий
AENOR UNE-EN ISO 11135-1:2007 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. (ИСО 11135-1:2007)
AENOR UNE-EN 556-1:2002 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям с обозначением «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1. Требования к стерилизованным медицинским изделиям в конечном состоянии.
AAMI TIR74:2016 Краткое изложение изменений к ISO 11135:2014, Стерилизация медицинской продукции. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
AAMI ST63:2002 Стерилизация изделий медицинского назначения. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса промышленной стерилизации медицинских изделий. Сухой жар.
05/30141532 DC ИСО/ДИС 11135-1. Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регламентному контролю процесса стерилизации медицинских изделий
AENOR UNE-EN ISO 14937:2010 Стерилизация медицинских изделий. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 14937:2009).

British Standards Institution (BSI), Проверка продукции медицинского оборудования

BS PD ISO/TR 80002-2:2017 Программное обеспечение медицинского оборудования. Валидация программного обеспечения для систем качества медицинского оборудования.
BS EN ISO 17664:2017 Переработка медицинской продукции. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий
24/30485888 DC BS EN ISO 11135 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
BS PD ISO/TS 11796:2023 Биологическая оценка медицинских изделий. Требования к межлабораторным исследованиям для демонстрации применимости валидированных in vitro методов оценки сенсибилизации кожи медицинских изделий
BS ISO 17664-2:2021 Переработка медицинской продукции. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Некритические медицинские устройства
BS EN 554:1994(1998) Стерилизация медицинских изделий. Валидация и текущий контроль стерилизации влажным теплом.
BS EN 552:1994(2001) Стерилизация медицинских изделий. Валидация и текущий контроль стерилизации облучением.

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Проверка продукции медицинского оборудования

KS P ISO TR 80002-2-2021 Программное обеспечение медицинского оборудования. Часть 2. Валидация программного обеспечения для систем качества медицинского оборудования.
KS P ISO TR 80002-2:2021 Программное обеспечение медицинского оборудования. Часть 2. Валидация программного обеспечения для систем качества медицинского оборудования.
KS P ISO 17664-2-2022 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 2. Некритические медицинские изделия.
KS P ISO 17664-1-2021 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 1. Критические и полукритические медицинские изделия.
KS P ISO 17664-1:2021 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 1. Критические и полукритические медицинские изделия.
KS P ISO 25424-2020 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
KS P ISO 25424:2020 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
KS P ISO 14937-2023 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
KS P ISO 10993-13:2018 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения полимерных медицинских изделий.
KS P ISO 10993-13-2018 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения полимерных медицинских изделий.

GSO, Проверка продукции медицинского оборудования

GSO ISO/TR 80002-2:2021 Программное обеспечение медицинского оборудования. Часть 2. Валидация программного обеспечения для систем качества медицинского оборудования.
BH GSO ISO/TR 80002-2:2022 Программное обеспечение медицинского оборудования. Часть 2. Валидация программного обеспечения для систем качества медицинского оборудования.
GSO ISO 17664-2:2023 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 2. Некритические медицинские изделия.
BH GSO ISO 17664-2:2023 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 2. Некритические медицинские изделия.
BH GSO ISO 11137-1:2015 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
OS GSO ISO 11137-1:2014 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
GSO ISO 22441:2024 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературная испаряемая перекись водорода. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
BH GSO ISO 25424:2017 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
GSO ISO 13408-7:2015 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 7. Альтернативные процессы для медицинских изделий и комбинированных продуктов.
GSO ISO 25424:2016 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
OS GSO ISO 25424:2016 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.

Danish Standards Foundation, Проверка продукции медицинского оборудования

DANSK DS/EN ISO 17665:2024 Стерилизация медицинских изделий. Влажное тепло. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
DANSK DS/ISO 17664-2:2021 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 2. Некритические медицинские изделия.
DS/EN ISO 11137-1/A1:2013 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
DS/EN ISO 11137-1:2006 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
DANSK DS/ISO 17664-1:2021 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 1. Критические и полукритические медицинские изделия.
DS/ISO 17664-2:2021 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 2. Некритические медицинские изделия.
DANSK DS/EN ISO 17664-2:2024 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 2. Некритические медицинские изделия (ISO 17664-2:2021).
DANSK DS/EN ISO 17664:2017 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий (ISO 17664:2017).
DANSK DS/EN ISO 11135-1:2007 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
DANSK DS/ISO 22441:2022 Стерилизация медицинских изделий. Испаряемая перекись водорода при низкой температуре. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
DS/EN ISO 14937:2009 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
DANSK DS/EN ISO 14937:2009 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
DS/ISO 17664-1:2021 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 1. Критические и полукритические медицинские изделия.
DS/EN ISO 17664-1:2021 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 1. Критические и полукритические медицинские изделия (ISO 17664-1:2021).
DANSK DS/EN ISO 17664-1:2021 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 1. Критические и полукритические медицинские изделия (ISO 17664-1:2021).
DANSK DS/EN 552/A1:1999 Стерилизация медицинских изделий. Валидация и текущий контроль стерилизации облучением
DS/ISO/TS 22421:2021 Стерилизация изделий медицинского назначения. Общие требования к стерилизаторам для терминальной стерилизации медицинских изделий в учреждениях здравоохранения.
DANSK DS/EN ISO 11135:2014 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
DANSK DS/EN ISO 25424:2011 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
DS/EN ISO 25424:2011 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.

Association Francaise de Normalisation, Проверка продукции медицинского оборудования

NF EN ISO 20857:2013 Стерилизация медицинских изделий. Сухой жар. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
NF EN ISO 14937:2009 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярной проверке процесса стерилизации медицинских изделий.
NF EN ISO 11135:2014 Стерилизация изделий медицинского назначения. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
NF S98-116-2*NF ISO 17664-2:2021 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 2. Некритические медицинские изделия.
NF S98-103-1*NF EN ISO 11137-1:2016 Стерилизация медицинской продукции. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
NF S98-116-1*NF EN ISO 17664-1:2021 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 1. Критические и полукритические медицинские изделия.
NF EN ISO 13408-7:2015 Асептическая обработка изделий медицинского назначения. Часть 7. Альтернативные процессы для медицинских изделий и комбинированных продуктов.
NF EN ISO 25424/A1:2022 Стерилизация изделий медицинского назначения. Формальдегид и низкотемпературный пар. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Поправка 1.
XP ISO/TS 22421:2021 Стерилизация изделий медицинского назначения. Общие требования к стерилизаторам, применяемым для терминальной стерилизации изделий медицинского назначения в учреждениях здравоохранения.
XP S98-224*XP ISO/TS 22421:2021 Стерилизация изделий медицинского назначения. Общие требования к стерилизаторам для терминальной стерилизации изделий медицинского назначения в учреждениях здравоохранения.

Bureau of Indian Standards, Проверка продукции медицинского оборудования

IS 18319-2024 Стерилизация изделий медицинского назначения - Влажный жар - Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
IS/ISO/TR 80002-2-2017 Программное обеспечение для медицинских устройств. Часть 2. Проверка программного обеспечения для систем качества медицинских устройств.
IS/ISO 11135-2014 Стерилизация изделий медицинского назначения — оксид этилена — требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
IS/ISO 17664-2017 Обработка медицинских изделий Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий для обработки медицинских изделий
IS 18319-1-2023 Стерилизация изделий медицинского назначения влажным теплом. Часть 1. Требования к валидации разработки и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
IS/ISO 11137-1-2006 Стерилизация изделий медицинского назначения — радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
IS 18742-2-2024 Обработка медицинских изделий. Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий для обработки медицинских изделий. Часть 2. Некритические медицинские изделия.
IS 18742-1-2024 Обработка медицинских изделий. Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий для обработки медицинских изделий. Часть 1. Критические и полукритические медицинские изделия.
IS 18287-2023 Стерилизация изделий медицинского назначения Общие требования к стерилизаторам для финишной стерилизации медицинских изделий в учреждениях здравоохранения
IS/ISO 14937-2009 Стерилизация изделий медицинского назначения Общие требования к характеристике стерилизующего средства и разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
IS 18881-7-2024 Асептическая обработка изделий медицинского назначения. Часть 7. Альтернативные процессы для медицинских изделий и комбинированных изделий.

International Organization for Standardization (ISO), Проверка продукции медицинского оборудования

ISO/TR 80002-2:2017 Программное обеспечение медицинского оборудования. Часть 2. Валидация программного обеспечения для систем качества медицинского оборудования.
ISO/TR 80002-2:2017 Программное обеспечение медицинского оборудования. Часть 2. Валидация программного обеспечения для систем качества медицинского оборудования.
ISO TR 80002-2:2017 Программное обеспечение медицинского оборудования. Часть 2. Валидация программного обеспечения для систем качества медицинского оборудования.
ISO/DIS 11135:2023 Стерилизация медицинских изделий. Оксид этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
ISO/DIS 11135 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
ISO 17664:2017 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий.
ISO 17664-2:2021 Обработка продукции медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий.
ISO 17664-1:2021 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 1. Критические и полукритические медицинские изделия.
ISO 25424:2018/Amd 1:2022 Стерилизация изделий медицинского назначения. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Изменение.
ISO/TS 11796:2023 Биологическая оценка медицинских изделий. Требования к межлабораторным исследованиям для демонстрации применимости валидированных методов in vitro для оценки сенсибилизации кожи к медицинским изделиям.
ISO 17665:2024 Стерилизация медицинских изделий. Влажное тепло. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
ISO 14937:2000/Cor 1:2003 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий; Техническое исправление 1

Gosstandart of Russia, Проверка продукции медицинского оборудования

GOST ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
GOST R ISO 10993-13-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий
GOST R 58976-2020 Медицинское оборудование. Программное обеспечение. Часть 2. Валидация программного обеспечения систем качества медицинских изделий
GOST R 15.013-2016 Система разработки и запуска продукции в производство. Медицинское оборудование
GOST R 56431-2015 Системы менеджмента качества. Медицинское оборудование. Руководство по валидации процесса
GOST ISO 10993-13-2011 Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий
GOST ISO 10993-13-2016 Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий
GOST ISO 10993-23-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия
GOST R 59767-2021 Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска при проектировании и разработке медицинских изделий
GOST R ISO 10993-14-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики

Canadian Standards Association (CSA), Проверка продукции медицинского оборудования

CAN/CSA-ISO 17664:2018 Обработка продукции медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий.
CSA ISO 17664-2:2023 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 2. Некритические медицинские изделия.
CAN/CSA-ISO 17664-2-2023 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 2. Некритические медицинские изделия.
CAN/CSA-ISO 17664-1-2023 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 1. Критические и полукритические медицинские изделия.
CAN/CSA-Z11135-1-2009(R2014) Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
CAN/CSA-ISO 14937-2001(R2011) Стерилизация медицинских изделий. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий
CAN/CSA-ISO 14937:2011 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий (второе издание)
CAN/CSA-ISO 11135-1998(R2003) Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена

American National Standards Institute （ANSI), Проверка продукции медицинского оборудования

ANSI/AAMI/ISO 17664-2:2022 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 2. Некритические медицинские изделия.
ANSI/AAMI/ISO 17664-1:2022 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 1. Критические и полукритические медицинские изделия.
ANSI/AAMI ST98-2022 Требования к валидации очистки при производстве медицинских изделий Требования к разработке и валидации процессов очистки для медицинских изделий
ANSI/AAMI/ISO 14937:2009(2013) Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
ANSI/AAMI/ISO 14160:2011(2016) Стерилизация медицинской продукции. Жидкие химические стерилизующие средства для одноразовых медицинских изделий, в которых используются ткани животных и их производные. Требования к характеристике, разработке, валидации и регулярному контролю стерилизационной продукции.
ANSI/AAMI/ISO 13408-7:2012(2018) Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 7. Альтернативные процессы для медицинских изделий и комбинированных продуктов.

Spanish Association for Standardization (UNE), Проверка продукции медицинского оборудования

UNE-EN ISO 20857:2013 Стерилизация медицинских изделий. Сухой жар. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 20857:2010)
UNE-EN ISO 11137-1:2015 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 11137-1:2006, включая поправку 1:2013)
UNE-EN ISO 17664-1:2022 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 1. Критические и полукритические медицинские изделия (ISO 17664-1:2021).
UNE-EN ISO 17664:2018 Информация, которую производители медицинских изделий должны предоставлять при работе с медицинской продукцией (ISO 17664:2017)
UNE-EN ISO 14937:2010 Стерилизация медицинских изделий. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 14937:2009).
UNE-EN 552:1995 СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. ВАЛИДАЦИЯ И ТЕКУЩИЙ КОНТРОЛЬ СТЕРИЛИЗАЦИИ ОБЛУЧЕНИЕМ
UNE-EN 15424:2007 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
UNE-EN 554:1995 СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. ВАЛИДАЦИЯ И ТЕКУЩИЙ КОНТРОЛЬ СТЕРИЛИЗАЦИИ ВЛАЖНЫМ ТЕПЛОМ

German Institute for Standardization, Проверка продукции медицинского оборудования

DIN EN ISO 17665:2024 Стерилизация изделий медицинского назначения. Влажный жар. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 17665:2024)
DIN EN ISO 11137-1:2020-04 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 11137-1:2006, включая поправки 1:2013 + поправки 2:2018); Немецкая версия EN ISO 11137-1...
DIN EN ISO 11135 E:2011-09 Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процессов стерилизации медицинских изделий оксидом этилена для стерилизации изделий медицинского назначения (проект)
DIN EN ISO 17664 E:2016-06 Утилизация изделий медицинского назначения Информация, предоставленная производителями медицинского оборудования для медицинских изделий (проект)
DIN EN ISO 20857 E:2012 Проект документа. Стерилизация изделий медицинского назначения. Сухой жар. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 20857:2010); Немецкая версия FprEN ISO 20857:2012.
DIN EN ISO 17665 E:2022 Проект документа. Стерилизация медицинских изделий. Влажное тепло. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO/DIS 17665:2022); Немецкая и английская версия prEN ISO 17665:2022.
DIN EN ISO 17664-1:2021-11 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 1. Критические и полукритические медицинские изделия (ISO 17664-1:2021); Немецкая версия EN ISO 17664-1:2021
DIN EN ISO 17664-2:2024 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 2. Некритические медицинские изделия (ISO 17664-2:2021); Немецкая версия EN ISO 17664-2:2023
DIN EN ISO 11135:2024-04 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO/DIS 11135.2:2024); Немецкая и английская версия prEN ISO 11135:2024.
DIN EN ISO 11135:2023-05 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO/DIS 11135:2023)
DIN EN ISO 17664-2 E:2023 Проект документа. Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 2. Некритические медицинские изделия (ISO 17664-2:2021); Немецкая и английская версия prEN ISO 176...
DIN EN ISO 17664-2:2024-04 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 2. Некритические медицинские изделия (ISO 17664-2:2021); Немецкая версия EN ISO 17664-2:2023
DIN EN ISO 17664-2:2023 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 2. Некритические медицинские изделия (ISO 17664-2:2021); Немецкая и английская версии prEN ISO 17664-2:2023.
DIN EN ISO 17664-1 E:2021-02 Обращение с продукцией медицинского назначения. Информация, предоставленная производителями медицинского оборудования для медицинских изделий. Часть 1. Критические и полукритические медицинские изделия (проект)
DIN EN ISO 13485:2001 Системы обеспечения качества медицинского оборудования
DIN EN ISO 11135 E:2012 Проект документа – Стерилизация изделий медицинского назначения – Окись этилена – Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO/DIS 11135:2012); Немецкая версия prEN ISO 11135:2012.
DIN EN ISO 17664 E:2016 Проект документа. Обработка продукции медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий (ISO/DIS 17664:2016); Немецкая и английская версия prEN ISO 17664:2016.
DIN EN ISO 11137-1 E:2023 Проект документа. Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO/DIS 11137-1:2023); Немецкая и английская версия prEN ISO 111...
DIN EN ISO 25424 E:2017 Проект документа. Стерилизация изделий медицинского назначения. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO/DIS 25424:2017); Немецкая и английская версия...
DIN EN ISO 14937:2010-03 Стерилизация медицинских изделий. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 14937:2009).

Standards Norway, Проверка продукции медицинского оборудования

NS-EN ISO 17665:2024 Стерилизация медицинских изделий. Влажный жар. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 17665:2024)
NS-EN ISO 17664-2:2023 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 2. Некритические медицинские изделия (ISO 17664-2:2021).
NS-EN ISO 17664:2017 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий (ISO 17664:2017).
NS-EN ISO 17664-1:2021 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 1. Критические и полукритические медицинские изделия (ISO 17664-1:2021).
NS-EN 552:1994 Стерилизация медицинских изделий. Валидация и текущий контроль стерилизации облучением.
NS-EN 554:1994 Стерилизация медицинских изделий. Валидация и текущий контроль стерилизации влажным теплом.
NS-EN 15424:2007 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
NS-EN ISO 14937:2009 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 14937:2009).

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), Проверка продукции медицинского оборудования

JIS T 0806-1:2022 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.

European Committee for Standardization (CEN), Проверка продукции медицинского оборудования

EN ISO 17664-1:2021 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 1. Критические и полукритические медицинские изделия (ISO 17664-1:2021).
prEN 556-1991 Стерилизация медицинских изделий; уровень обеспечения стерильности медицинских изделий с маркировкой «Стерильно»; требования
EN ISO 17664-2:2023 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 2. Некритические медицинские изделия (ISO 17664-2:2021).
prEN ISO 11137-1 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO/DIS 11137-1:2023)
EN 554:1994 Стерилизация медицинских изделий – валидация и текущий контроль стерилизации влажным теплом
EN ISO 11137-1:2006/A1:2013 Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 11137-1:2006/Изм. 1:2013).
EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Поправка 2: Пересмотр к 4.3.4 и 11.2 (ISO 11137-1:2006/Изм. 2:2018).

Guangdong Provincial Standard of the People's Republic of China, Проверка продукции медицинского оборудования

DB4403/T 220-2021 Правила присвоения идентификации изделия медицинского назначения

CN-CNCA, Проверка продукции медицинского оборудования

CNCA 08C-032-2001 Правила проведения обязательной сертификации изделий медицинского назначения Аппарат ЭКГ
CNCA 08C-035-2001 Правила проведения обязательной сертификации изделий медицинского назначения Диализаторы из полых волокон
CNCA 08C-033-2001 Правила проведения обязательной сертификации изделий медицинского назначения Аппараты для гемодиализа
CNCA 08C-036-2001 Правила осуществления обязательной сертификации изделий медицинского назначения Имплантируемые кардиостимуляторы

AT-ON, Проверка продукции медицинского оборудования

OENORM EN ISO 17664-1:2021 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 1. Критические и полукритические медицинские изделия (ISO/FDIS 17664-1:2021).

CH-SNV, Проверка продукции медицинского оборудования

SN EN ISO 17664-1:2021 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий. Часть 1. Критические и полукритические медицинские изделия (ISO 17664-1:2021).

国家食品药品监督管理局, Проверка продукции медицинского оборудования

YY/T 1445-2016 Терминология продукции медицинского оборудования тканевой инженерии
YY/T 0567.7-2016 Асептическая обработка изделий медицинского назначения. Часть 7. Альтернативная обработка медицинских изделий и комбинированных продуктов.
YY/T 1576-2017 Испытание на имплантацию рассасывающегося материала медицинского устройства тканевой инженерии

Military Standards (MIL-STD), Проверка продукции медицинского оборудования

MIL MIL-C-42068-1989 СУНДУК, МЕДИЦИНСКИЙ ИНСТРУМЕНТ И КОМПЛЕКТ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ

国家药监局, Проверка продукции медицинского оборудования

YY/T 1699-2020 Продукт тканевой инженерии медицинского назначения Хитозан
YY/T 1654-2019 Альгинат натрия для медицинских приборов тканевой инженерии

Professional Standard - Medicine, Проверка продукции медицинского оборудования

YY/T 91050-1999 Редакционный метод оформления проектной документации изделий медицинского назначения
YY/T 0048-1991 Основные требования к рабочим чертежам изделий медицинского назначения
YY 91050-1999 Как подготовить проектную документацию на изделия медицинского назначения
YY/T 0047-1991 Терминология чертежей и конструкторской документации изделий медицинского назначения

Lithuanian Standards Office , Проверка продукции медицинского оборудования

LST EN ISO 14937:2010 Стерилизация медицинских изделий. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 14937:2009).

VN-TCVN, Проверка продукции медицинского оборудования

TCVN 7393-1-2009 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.

CEN - European Committee for Standardization, Проверка продукции медицинского оборудования

EN 15424:2007 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.

Group Standards of the People's Republic of China, Проверка продукции медицинского оборудования

T/CASME 962-2023 Кодекс практики управления НИОКР и проектированием изделий медицинского назначения

TH-TISI, Проверка продукции медицинского оборудования

TIS 2395.13-2008 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 13: идентификация и количественная оценка продуктов разложения полимерных медицинских изделий.