CAN/CSA-ISO 14937-2001(R2011) Стерилизация медицинских изделий. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий
Этот национальный стандарт Канады эквивалентен международному стандарту ISO 14937:2000. 1 Область применения 1.1 Настоящий международный стандарт устанавливает общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. 1.2 Настоящий международный стандарт применяется к процессам стерилизации, в которых микроорганизмы инактивируются физическими и/или химическими средствами. 1.3 Настоящий международный стандарт не применяется к процессам, основанным исключительно на физическом удалении микроорганизмов (например, фильтрация). 1.4 Настоящий международный стандарт не описывает подробные процедуры испытаний для оценки микробной инактивации. 1.5 Настоящий международный стандарт предназначен для применения разработчиками процессов, производителями стерилизационного оборудования, производителями медицинских изделий, подлежащих стерилизации, и организациями, ответственными за стерилизацию медицинских изделий. 1.6 Настоящий международный стандарт не заменяет и не изменяет опубликованные международные стандарты для конкретных процессов стерилизации. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Хотя сфера применения настоящего международного стандарта ограничена медицинскими изделиями, описанные принципы могут также применяться к другим изделиям медицинского назначения. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Процессы стерилизации, валидированные и контролируемые в соответствии с требованиями настоящего международного стандарта, не должны считаться эффективными в инактивации возбудителей губчатых энцефалопатий, таких как скрепи, губчатая энцефалопатия крупного рогатого скота и болезнь Крейцфельда-Якоба. В отдельных странах были разработаны конкретные рекомендации по переработке материалов, потенциально загрязненных этими агентами.
CAN/CSA-ISO 14937-2001(R2011) История
2011CAN/CSA-ISO 14937:2011 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий (второе издание)