BS EN ISO 14937:2009
Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
- Стандартный №
- BS EN ISO 14937:2009
- Дата публикации
- 2010
- Разместил
- British Standards Institution (BSI)
- состояние
- 2010-03
- быть заменен
- BS EN ISO 14937:2010
- Последняя версия
- BS EN ISO 14937:2010
- заменять
- BS EN ISO 14937:2001
- сфера применения
- 1.1.1 Настоящий международный стандарт устанавливает общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации, регулярному мониторингу и контролю процесса стерилизации медицинских изделий. 1.1.2 Настоящий международный стандарт применяется к процессам стерилизации, в которых микроорганизмы инактивируются физическими и/или химическими средствами. 1.1.3 Настоящий международный стандарт предназначен для применения разработчиками процессов, производителями стерилизационного оборудования, производителями медицинских изделий, подлежащих стерилизации, и организациями, ответственными за стерилизацию медицинских изделий. 1.1.4 Настоящий международный стандарт определяет элементы системы менеджмента качества, которые необходимы для обеспечения соответствующих характеристик стерилизующего агента, разработки, валидации, а также регулярного мониторинга и контроля процесса стерилизации.
BS EN ISO 14937:2009 Ссылочный документ
- ISO 10012 Системы управления измерениями. Требования к измерительным процессам и измерительному оборудованию
- ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.*， 2018-08-01 Обновление
- ISO 11138-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования.
- ISO 11140-1 Стерилизация изделий медицинского назначения. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования.*， 2014-11-01 Обновление
- ISO 11737-1 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продукции. Поправка 1.*， 2021-05-19 Обновление
- ISO 11737-2 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации.*， 2019-12-02 Обновление
- ISO 13485:2003 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
BS EN ISO 14937:2009 История
- 2010 BS EN ISO 14937:2010 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
- 2010 BS EN ISO 14937:2009 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
- 2007 BS EN ISO 14937:2001 Стерилизация медицинских изделий. Общие требования к характеристике стерилизующего средства, а также к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
Специальные темы по стандартам и нормам
стандарты и спецификации
DS/EN ISO 14937:2009 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
AAMI/ISO 14937:2000 медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
GSO ISO 14937:2015 медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
ISO 14937:2000 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
ISO 14937:2000/Cor 1:2003 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и текущему контролю процесса
NS-EN ISO 14937:2009 медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 14937:2009).
ISO 14937:2009 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
ANSI/AAMI/ISO 14937:2009(2013 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
KS P ISO 14937-2023 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.