AAMI/ISO 11135:2014 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
Область применения 1.1 Включения Настоящий международный стандарт устанавливает требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации оксидом этилена для медицинских изделий как в промышленных условиях, так и в медицинских учреждениях, а также признает сходства и различия между этими двумя приложениями. П р и м е ч а н и е 1 — Среди сходств можно отметить общую потребность в системах качества, обучении персонала и надлежащих мерах безопасности. Основные различия связаны с уникальными физическими и организационными условиями в медицинских учреждениях, а также с исходным состоянием многоразовых медицинских изделий, предъявляемых на стерилизацию. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Учреждения здравоохранения отличаются от производителей медицинского оборудования физическим дизайном производственных помещений, используемым оборудованием и наличием персонала с адекватным уровнем подготовки и опыта. Основной функцией медицинского учреждения является оказание помощи пациентам; Повторная обработка медицинского оборудования — это лишь один из множества видов деятельности, выполняемых для поддержки этой функции. ПРИМЕЧАНИЕ 3. Что касается исходного состояния медицинских изделий, производители медицинских изделий обычно стерилизуют большое количество аналогичных медицинских изделий, изготовленных из первичного материала. С другой стороны, учреждения здравоохранения должны обрабатывать и обрабатывать как новые медицинские изделия, так и медицинские изделия многоразового использования различного описания и с разным уровнем бионагрузки. Поэтому они сталкиваются с дополнительными проблемами очистки, оценки, подготовки и упаковки медицинского изделия перед стерилизацией. В настоящем международном стандарте альтернативные подходы и рекомендации, специфичные для медицинских учреждений, определены как таковые. ПРИМЕЧАНИЕ 4. Газ ЭО и его смеси являются эффективными стерилизующими средствами, которые в основном используются для чувствительных к теплу и/или влаге медицинских изделий, которые не подлежат стерилизации влажным теплом. ......
AAMI/ISO 11135:2014 История
2015AAMI/ISO 11135:2014 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.