Данный стандарт определяет требования к подтверждению программного обеспечения для медицинских устройств в рамках системы управления качеством медицинского оборудования. Он предназначен для использования вместе с первой частью стандарта, предоставляя конкретные методы и процедуры для проверки соответствия программных продуктов установленным стандартам качества. Стандарт охватывает различные аспекты, такие как проектирование, тестирование и документация программного обеспечения, что помогает гарантировать надежность и безопасность медицинских устройств.
*** Обратите внимание: это описание может быть неточным, обратитесь к официальной документации.