Этот стандарт определяет требования к жизненному циклу ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Набор ПРОЦЕССОВ, ДЕЯТЕЛЬНОСТИ и ЗАДАЧ, описанных в настоящем стандарте, устанавливает общую структуру ПРОЦЕССОВ жизненного цикла ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Настоящий стандарт применяется к разработке и сопровождению ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ. Настоящий стандарт применяется к разработке и сопровождению ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, когда программное обеспечение само по себе является МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ или когда программное обеспечение является встроенной или неотъемлемой частью конечного МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Настоящий стандарт не распространяется на валидацию и окончательный выпуск МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, даже если МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ полностью состоит из программного обеспечения. Настоящий стандарт жизненного цикла ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ должен использоваться вместе с другими соответствующими стандартами при разработке МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. HAПриложение C показывает взаимосвязь между данным стандартом и другими соответствующими стандартами. Соответствие настоящему стандарту определяется как реализация всех ПРОЦЕССОВ, ДЕЯТЕЛЬНОСТИ и ЗАДАЧ, определенных в настоящем стандарте, в соответствии с классом безопасности программного обеспечения. П р и м е ч а н и е — Классы безопасности программного обеспечения, присвоенные каждому требованию, указаны в нормативном тексте, следующем за требованием. Соответствие определяется путем проверки всей документации, требуемой настоящим стандартом, включая ФАЙЛ УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ, а также оценки ПРОЦЕССОВ, ДЕЯТЕЛЬНОСТИ и ЗАДАЧ, требуемых для класса безопасности программного обеспечения. См. HAПриложение D.
BS EN 62304:2006 Ссылочный документ
ISO 14971 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.*， 2019-12-10 Обновление
BS EN 62304:2006 История
2015BS EN 62304:2006+A1:2015 Программное обеспечение медицинского оборудования. Процессы жизненного цикла программного обеспечения
2006BS EN 62304:2006 Программное обеспечение медицинского оборудования. Процессы жизненного цикла программного обеспечения