GOST R 15.013-2016
Система разработки и запуска продукции в производство. Медицинское оборудование

Стандартный №

GOST R 15.013-2016

Дата публикации

2016

Разместил

Gosstandart of Russia

Последняя версия

GOST R 15.013-2016

заменять

GOST R 15.013-1994

сфера применения

Настоящий стандарт устанавливает стадию жизненного цикла при подготовке и обосновании разработки, разработки, постановке производства, допуске к применению и снятии с производства медицинских изделий. Настоящий стандарт устанавливает основные положения, которые при необходимости могут быть конкретизированы в других стандартах и нормативных документах по стандартизации. Если вступившие в силу нормативно-правовые акты установлены и какие-либо требования к стадиям жизненного цикла медицинской продукции, предусмотренные настоящим стандартом, применять требования нормативно-правовых актов. Изделия медицинского индивидуального назначения, производимые по специальным заказам. Назначение разрабатываются и изготовляются в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

GOST R 15.013-2016 Ссылочный документ

• GOST 12.2.091-2012 Требования безопасности к электрооборудованию измерительного, контрольного и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования
• GOST 15.101-1998 Система разработки и запуска продукции в производство. Порядок проведения научных исследований и разработок
• GOST 15.311-1990 Система разработки и запуска продукции в производство. Запуск продукции по технической документации иностранных компаний
• GOST 16504-1981 Государственная система испытаний продукции. Тестирование продукции и проверка качества. Общие термины и определения
• GOST 19126-2007 Медицинские металлические инструменты. Основные Характеристики
• GOST 25047-1987 Одноразовые эксфузионные, инфузионные и трансфузионные наборы. Технические характеристики
• GOST 31214-2003 Медицинское оборудование. Требования к образцам и документации, представляемой для токсикологических испытаний, санитарно-химических анализов, испытаний на стерильность и пирогенность
• GOST 31214-2016 Медицинское оборудование. Требования к образцам и документации, представляемой для токсикологических испытаний, санитарно-химических анализов, испытаний на стерильность и пирогенность
• GOST ISO 13485-2011 Медицинское оборудование. Системы менеджмента качества. Системные требования для нормативных целей
• GOST ISO 14971-2011 Медицинское оборудование. Применение управления рисками к медицинским изделиям
• GOST ISO/IEC 17025-2009 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
• GOST R 15.000-1994 Система разработки и запуска продукции в производство. Основные положения
• GOST R 15.000-2016 Система разработки и запуска продукции в производство. Основные положения
• GOST R 15.201-2000 Система разработки и запуска продукции в производство. Продукция промышленного и технического назначения. Порядок разработки и запуска продукции в производство
• GOST R 50444-1992 Медицинские инструменты, аппараты и оборудование. Основные Характеристики
• GOST R 51088-2013 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Реагенты, наборы, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к приборам и сопроводительной документации
• GOST R 8.674-2009 Государственная система обеспечения единства измерений. Общие требования к средствам измерений, системам и устройствам с измерительной функцией
• GOST R IEC 60601-1-2010 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования к базовой безопасности и основным эксплуатационным характеристикам
• GOST R IEC 878-1995 Графические символы электрооборудования в медицинской практике
• GOST R ISO 14155-2014 Клиническое исследование. Хорошая клиническая практика
• GOST R ISO 14937-2012 Стерилизация медицинских изделий. Общие критерии характеристики стерилизующего агента, а также разработки, валидации и текущего контроля процесса стерилизации медицинских изделий.
• GOST R ISO 15223-1-2014 Медицинское оборудование. Символы, которые будут использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования
• GOST R ISO 18113-1-2015 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация предоставлена производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования

GOST R 15.013-2016 История

• 2016 GOST R 15.013-2016 Система разработки и запуска продукции в производство. Медицинское оборудование
• 1994 GOST R 15.013-1994 Система разработки и запуска продукции в производство. Медицинские товары

стандарты и спецификации