Данный стандарт регулирует методы идентификации и количественного определения продуктов разложения, образующихся в результате деградации полимерных медицинских изделий. Он охватывает различные аспекты, связанные с биологической оценкой медицинских устройств, включая выбор подходящих методов анализа, интерпретацию результатов и обеспечение точности полученных данных. Стандарт применяется на этапе разработки и тестирования медицинских изделий, чтобы гарантировать их безопасность и эффективность в процессе использования. Описаны общие принципы, которые необходимо учитывать при проведении экспериментов, а также рекомендации по использованию соответствующих химических и физических методов анализа. Документ также содержит информацию о необходимых условиях хранения и транспортировки образцов, а также о требованиях к квалификации персонала, осуществляющего анализ.
*** Обратите внимание: это описание может быть неточным, обратитесь к официальной документации.