ISO 17665:2024
Стерилизация медицинских изделий. Влажное тепло. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.

Стандартный №

ISO 17665:2024

Дата публикации

2024

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 17665:2024

сфера применения

В этом документе изложены требования к разработке, валидации и текущему контролю процессов стерилизации влажным теплом для медицинских изделий. Он также содержит руководство, призванное разъяснить требования, изложенные в нормативных разделах. Данное руководство предназначено для продвижения передовой практики, связанной с процессами стерилизации влажным жаром в соответствии с этим документом. Рассмотрено применение в промышленности и здравоохранении. 1.1 Включения Процессы влажно-тепловой стерилизации, описанные в настоящем документе, включают, помимо прочего: a) стерилизацию насыщенным паром, при которой воздух удаляется путем пассивной продувки (принцип гравитационного вытеснения); б) стерилизация насыщенным паром, при которой воздух удаляется путем активного удаления воздуха (динамическое удаление воздуха, принцип предварительного вакуума/фракционного вакуума); в) стерилизация содержащихся изделий, при которой передача тепла осуществляется паром или паровоздушными смесями; г) стерилизация содержащихся продуктов, при которой передача тепла достигается за счет распыления воды; д) стерилизация содержащихся продуктов, при которой передача тепла достигается погружением в воду. ПРИМЕЧАНИЕ 1. См. Приложение D, где процессы поясняются далее. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Хотя область применения настоящего документа ограничена медицинскими изделиями, он определяет требования и предоставляет рекомендации, которые могут быть применимы к другим изделиям здравоохранения и промышленному применению. 1.2 Исключения 1.2.1 В настоящем документе не установлены требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса инактивации возбудителей губчатых энцефалопатий, таких как скрепи, губчатая энцефалопатия крупного рогатого скота и болезнь Крейцфельдта-Якоба. ПРИМЕЧАНИЕ 1. См. ИСО 22442-1, ИСО 22442-2 и ИСО 22442-3. ПРИМЕЧАНИЕ 2. В отдельных странах были разработаны специальные правила для обработки материалов, потенциально загрязненных этими агентами. 1.2.2 Настоящий документ не распространяется на те процессы стерилизации, которые основаны на сочетании влажного тепла с другими биоцидными агентами (например……).

ISO 17665:2024 Ссылочный документ

• ISO 11138-1:2017 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования.
• ISO 11138-3:2017 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для процессов стерилизации влажным теплом.
• ISO 11607-1 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. Поправка 1.
• ISO 11607-2 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки. Поправка 1
• ISO 11737-1 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продукции. Поправка 1.
• ISO 11737-2 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации.

ISO 17665:2024 История

• 2024 ISO 17665:2024 Стерилизация медицинских изделий. Влажное тепло. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• 2023 ISO 17665:2023 Стерилизация медицинских изделий

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации