YY/T 0907-2013
Инъекторы безыгольные для медицинского применения. Требования и методы испытаний. (Англоязычная версия)

Стандартный №

YY/T 0907-2013

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2013

Разместил

Professional Standard - Medicine

состояние

быть заменен 2024-07

быть заменен

YY/T 0907-2023

Последняя версия

YY/T 0907-2023

сфера применения

Настоящий стандарт распространяется на требования к безопасности, характеристикам и испытаниям безыгольных шприцев одно- или многократного использования для личного использования пациентами в клинических и связанных с ними медицинских учреждениях. Дозирующая камера шприца обычно одноразовая и заменяется после одного или ограниченного числа использований. Иногда он отделен от инъекционного механизма и часто называется «картриджем», «ампулой», «шприцом», «капсулой» или «диском». И наоборот, дозировочная камера также может быть постоянной внутренней камерой, и ее характеристики могут оставаться эффективными в течение срока годности. На настоящий стандарт не распространяется способ введения лекарственного средства: 　——прокол части самого безыгольного инъекционного устройства в кожу или слизистые оболочки или через них (например, иглы, наконечники, микроиглы, имплантируемые пролонгированные устройства для изготовления лекарственных препаратов); 　——производить аэрозоли, жидкие капли, порошки или другие формы для ингаляционного, инсуфляционного, назального или перорального осаждения (например, спреи, ингаляторы, микроустройства); 　——осаждение жидкостей, порошков или других веществ, пассивно диффундирующих или проглатываемых на тело (например, трансдермальные пластыри, капли); 　——применяется для воздействия акустической или электромагнитной энергии (например, ультразвуком или устройствами для ионофореза); 　——применяется для накопления или измерения в или с помощью искусственной Инфузионная система для лекарств, включающая трубки, катетеры и/или или иглы, которые сами входят в тело.

YY/T 0907-2013 Ссылочный документ

• GB 9706.1-2007 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования безопасности.
• GB/T 16886.1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.*， 2022-04-15 Обновление
• GB/T 16886.10 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10: Тест на сенсибилизацию кожи*， 2024-08-23 Обновление
• GB/T 16886.11 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность.*， 2021-11-26 Обновление
• GB/T 16886.12 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы.*， 2023-11-27 Обновление
• GB/T 16886.13 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения полимерных медицинских изделий.*， 2017-12-29 Обновление
• GB/T 16886.14 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения керамики.
• GB/T 16886.15 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов.*， 2022-12-30 Обновление
• GB/T 16886.16 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 16. План токсикокинетического исследования продуктов разложения и выщелачивания.*， 2021-11-26 Обновление
• GB/T 16886.17 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 17. Установление допустимых пределов содержания вымываемых веществ.
• GB/T 16886.18 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 18. Химическая характеристика материалов медицинских изделий в рамках процесса управления рисками.*， 2022-12-30 Обновление
• GB/T 16886.19 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 19. Физико-химические, морфологические и топографические характеристики материалов.*， 2022-12-30 Обновление
• GB/T 16886.2 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных.
• GB/T 16886.20 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы иммунотоксикологических испытаний медицинских изделий.*， 2015-12-10 Обновление
• GB/T 16886.3 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность.*， 2019-06-04 Обновление
• GB/T 16886.4 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью.*， 2022-04-15 Обновление
• GB/T 16886.5 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro*， 2018-07-01 Обновление
• GB/T 16886.6 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания на местные эффекты после имплантации.*， 2022-04-15 Обновление
• GB/T 16886.7 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена.*， 2015-12-10 Обновление
• GB/T 16886.9 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9: Качественная и количественная основа потенциальных продуктов разложения*， 2022-12-30 Обновление
• GB/T 17248.2-1999 Акустика. Шум, излучаемый машинами и оборудованием. Измерение уровней звукового давления излучения на рабочем месте и в других определенных местах. Инженерный метод в практически свободном поле над отражающей плоскостью.
• GB/T 17248.3-1999  Акустика. Шум, излучаемый машинами и оборудованием. Измерение уровней звукового давления на рабочем месте и в других установленных местах. Метод исследования на месте.
• GB/T 17248.5-1999  Акустика. Шум, излучаемый машинами и оборудованием. Измерение уровней звукового давления на рабочем месте и в других установленных местах. Метод, требующий внесения поправок на воздействие окружающей среды.
• GB/T 17626.1 Электромагнитная совместимость Методы испытаний и измерений Обзор испытаний на устойчивость
• GB/T 17626.10 Электромагнитная совместимость. Методы испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к затухающему колебательному магнитному полю.*， 2017-12-29 Обновление
• GB/T 17626.11 Методы испытаний и измерений электромагнитной совместимости. Часть 11. Провалы напряжения, кратковременные прерывания и испытания на устойчивость к изменениям напряжения для оборудования с входным током менее или равным 16 А на фазу.*， 2023-05-23 Обновление
• GB/T 17626.12 Методы испытаний и измерений электромагнитной совместимости. Часть 12. Испытание на устойчивость к звонковой волне.*， 2023-03-17 Обновление
• GB/T 17626.13 Электромагнитная совместимость Методы испытаний и измерений Гармоники и интергармоники, включая сигнализацию сети на порте питания переменного тока, испытание на устойчивость к низким частотам
• GB/T 17626.14 Электромагнитная совместимость Методы испытаний и измерений Испытание на устойчивость к колебаниям напряжения
• GB/T 17626.15 Электромагнитная совместимость.Методика испытаний и измерений.Фликерметр.Функциональные и конструктивные характеристики.
• GB/T 17626.16 Электромагнитная совместимость Методы испытаний и измерений Испытание на устойчивость к кондуктивным синфазным помехам в диапазоне частот от 0 Гц до 150 кГц
• GB/T 17626.17 Электромагнитная совместимость Методы тестирования и измерения Пульсации на входе постоянного тока, тест на устойчивость порта питания
• GB/T 17626.18 Электромагнитная совместимость. Методы испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к затухающим колебательным волнам.*， 2016-12-13 Обновление
• GB/T 17626.19 Электромагнитная совместимость. Методы испытаний и измерений. Часть 19. Испытание на устойчивость к кондуктивным, дифференциальным помехам и передаче сигналов в диапазоне частот от 2 кГц до 150 кГц при переменном токе.*， 2022-12-30 Обновление
• GB/T 17626.2 Электромагнитная совместимость. Методики испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к электростатическим разрядам.*， 2018-06-07 Обновление
• GB/T 17626.2-2006 Электромагнитная совместимость Методы испытаний и измерений Испытание на устойчивость к электростатическим разрядам
• GB/T 17626.20 Электромагнитная совместимость. Методы испытаний и измерений. Испытания на излучение и устойчивость в поперечном электромагнитном (ПЭМ) волноводе.*， 2014-12-22 Обновление
• GB/T 17626.21 Электромагнитная совместимость. Методика испытаний и измерений. Методы испытаний в реверберационной камере.*， 2014-12-22 Обновление
• GB/T 17626.22 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Методы испытаний и измерений. Измерения излучаемых излучений и помехоустойчивости в полностью безэховых помещениях (FAR).*， 2017-12-29 Обновление
• GB/T 17626.24 Электромагнитная совместимость. Методики испытаний и измерений. Методы испытаний устройств защиты от кондуктивных помех HEMP.
• GB/T 17626.27 Электромагнитная совместимость Методы испытаний и измерений Испытание на устойчивость к дисбалансу
• GB/T 17626.28 Электромагнитная совместимость Методы испытаний и измерений Изменение частоты сети, испытание на устойчивость
• GB/T 17626.29 Электромагнитная совместимость Методы тестирования и измерения Падения напряжения, короткие перерывы и изменения напряжения при испытаниях на устойчивость порта питания постоянного тока
• GB/T 17626.3 Технология испытаний и измерений на электромагнитную совместимость. Часть 3. Испытание на устойчивость к излучению радиочастотного электромагнитного поля.*， 2023-12-28 Обновление
• GB/T 17626.30 Технология испытаний и измерений электромагнитной совместимости Часть 30. Методы измерения качества электроэнергии*， 2023-12-28 Обновление
• GB/T 17626.31 Электромагнитная совместимость. Методы испытаний и измерений. Часть 31. Испытание на устойчивость к широкополосным помехам сетевых портов переменного тока.*， 2021-12-31 Обновление
• GB/T 17626.34 Электромагнитная совместимость. Методики испытаний и измерений. Испытания на устойчивость к провалам, кратковременным перерывам и изменениям напряжения для оборудования с током сети более 16 А на фазу.
• GB/T 17626.4 Электромагнитная совместимость－Методы испытаний и измерений－Испытание на устойчивость к быстрым переходным процессам/всплескам*， 2018-06-07 Обновление
• GB/T 17626.5 Электромагнитная совместимость. Методы испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к перенапряжению.*， 2019-06-04 Обновление
• GB/T 17626.6 Электромагнитная совместимость. Методы испытаний и измерений. Устойчивость к кондуктивным помехам, наведенным радиочастотными полями.*， 2017-12-29 Обновление
• GB/T 17626.7 Электромагнитная совместимость. Методы испытаний и измерений. Общее руководство по измерениям гармоник и интергармоник, а также контрольно-измерительным приборам для систем электропитания и подключенного к ним оборудования.*， 2017-07-12 Обновление
• GB/T 17626.8 Электромагнитная совместимость Методы испытаний и измерений Испытание на устойчивость к магнитному полю промышленной частоты
• GB/T 17626.9 Электромагнитная совместимость. Методики испытаний и измерений. Тест на устойчивость к импульсному магнитному полю
• GB/T 18779.1-2002 Геометрические спецификации продукции (GPS). Проверка путем измерения заготовок и измерительного оборудования. Часть 1. Правила принятия решений для подтверждения соответствия или несоответствия спецификациям.
• GB/T 2423.4-2008 Экологические испытания электрических и электронных изделий. Часть 2. Метод испытаний Испытание Db переменным влажным теплом (12-часовой + 12-часовой цикл)
• GB/T 2423.5-1995 Экологические испытания электрических и электронных изделий. Часть 2: Методы испытаний. Тест ЭА и руководство: Шок
• GB/T 2423.56-2006 Экологические испытания электрических и электронных изделий. Часть 2. Методы испытаний. Испытание Fh: Вибрация, широкополосное случайное (цифровое управление) и руководство.
• GB/T 2423.8-1995 Экологические испытания электрических и электронных изделий. Часть 2: Методы испытаний. Тест Эд: Свободное падение
• GB/T 3768-1996 Акустика. Определение уровней звуковой мощности источников шума с использованием звукового давления. Метод исследования с использованием огибающей измерительной поверхности над отражающей плоскостью.
• GB/T 4798.7-2007  Условия окружающей среды, существующие при использовании электрических и электронных изделий. Часть 7. Портативное и нестационарное использование.
• ISO 3207:1975 Статистическая интерпретация данных; Определение статистического интервала допуска

YY/T 0907-2013 История

• 2024 YY/T 0907-2023 Требования и методы испытаний медицинских безыгольных шприцев
• 2013 YY/T 0907-2013 Инъекторы безыгольные для медицинского применения. Требования и методы испытаний.

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации