Настоящий международный стандарт применяется к безопасности, характеристикам и требованиям к испытаниям одноразовых и многоразовых безыгольных инъекционных систем, предназначенных для использования людьми в клиниках и других медицинских учреждениях, а также для личного использования пациентами.
EN ISO 21649:2009 Ссылочный документ
IEC 60068-2-27:1987 Экологические испытания. Часть 2: Тесты. Тест ЭА и руководство: Шок
IEC 60068-2-32:1975 Основные процедуры экологических испытаний. Часть 2: Тесты. Тест Эд: Свободное падение
IEC 60068-2-64:1993 Экологические испытания; часть 2: методы испытаний; тест Fh: вибрация, широкополосное случайное (цифровое управление) и наведение
IEC 60601-1-1:2000 Медицинское электрооборудование. Часть 1-1. Общие требования безопасности; Дополнительный стандарт: Требования безопасности для медицинских электрических систем.
ISO 10993 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.*， 2019-11-26 Обновление
ISO 11201:1995 Акустика. Шум, излучаемый машинами и оборудованием. Измерение уровней звукового давления излучения на рабочем месте и в других заданных местах. Инженерный метод в практически свободном поле над отражающей плоскостью.
ISO 11202:1995 Акустика. Шум, излучаемый машинами и оборудованием. Измерение уровней звукового давления на рабочем месте и в других установленных местах. Метод исследования на месте.
ISO 11204:1995 Акустика. Шум, излучаемый машинами и оборудованием. Измерение уровней звукового давления на рабочем месте и в других установленных местах. Метод, требующий внесения поправок на окружающую среду.
ISO 14155-1:2003 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Часть 1. Общие требования.
ISO 14155-2:2003 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Часть 2. Установки для клинических исследований.
ISO 14253-1:1998 Геометрические спецификации продукции (GPS). Проверка путем измерения заготовок и измерительного оборудования. Часть 1. Правила принятия решений для подтверждения соответствия или несоответствия спецификациям.
ISO 3207:1975 Статистическая интерпретация данных; Определение статистического интервала допуска
ISO 3746:1995 Акустика. Определение уровней звуковой мощности источников шума по звуковому давлению. Метод исследования с использованием огибающей измерительной поверхности над отражающей плоскостью.
EN ISO 21649:2009 История
2023EN ISO 21649:2023 Безыгольные инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний (ISO 21649:2023)
2009EN ISO 21649:2009 Безыгольные инъекторы для медицинского применения. Требования и методы испытаний (ISO 21649:2006)
2006EN ISO 21649:2006 Безыгольные инъекторы для медицинского применения. Требования и методы испытаний.