Настоящий документ применяется к требованиям безопасности, производительности и испытаний для одноразовых и многоразовых систем безыгольных инъекций (NFIS), предназначенных для использования людьми в клиниках и других медицинских учреждениях, а также для личного использования пациентами. Дозировочная камера NFIS часто является одноразовой и предназначена для замены после однократного или ограниченного числа использований. Иногда его отделяют от инъекционного механизма и часто называют «картриджем», «ампулой», «шприцем», «капсулой» или «диском». Напротив, дозовая камера может также включать в себя постоянную внутреннюю камеру, рассчитанную на срок службы в течение заявленного срока службы устройства, и дополнительный элемент или элементы, которые исключают риск перекрестного загрязнения. Из этого документа исключены методы доставки лекарств, которые:
——включают проникновение части самого устройства в кожу или слизистые оболочки или через них (например, иглы, зубцы, микроиглы, имплантируемые устройства с медленным высвобождением лекарств);
——создавать аэрозоли, капли, порошки или другие составы для ингаляции, инсуффляции, интраназального или перорального осаждения (например, спреи, ингаляторы, распылители);
——наносить жидкости, порошки или другие вещества на поверхность кожи или слизистых оболочек для пассивной диффузии или попадания в организм (например, трансдермальные пластыри, жидкие капли);
——применять звуковую или электромагнитную энергию (например, ультразвуковые или ионтофоретические устройства);
——инфузионные системы для добавления или дозирования лекарств в системы искусственных трубок, катетеров и/или игл, которые сами входят в организм, или через них.
EN ISO 21649:2023 История
2023EN ISO 21649:2023 Безыгольные инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний (ISO 21649:2023)
2009EN ISO 21649:2009 Безыгольные инъекторы для медицинского применения. Требования и методы испытаний (ISO 21649:2006)
2006EN ISO 21649:2006 Безыгольные инъекторы для медицинского применения. Требования и методы испытаний.