BS EN ISO 21649:2009
Безыгольные инъекторы для медицинского применения. Требования и методы испытаний

Стандартный №

BS EN ISO 21649:2009

Дата публикации

2009

Разместил

British Standards Institution (BSI)

состояние

быть заменен 2023-02

быть заменен

BS EN ISO 21649:2023

Последняя версия

BS EN ISO 21649:2023

заменять

BS EN ISO 21649:2006

сфера применения

Настоящий международный стандарт применяется к безопасности, характеристикам и требованиям к испытаниям одноразовых и многоразовых безыгольных инъекционных систем, предназначенных для использования людьми в клиниках и других медицинских учреждениях, а также для личного использования пациентами. Дозирующая камера инъекционной системы часто является одноразовой и предназначена для замены либо после однократного использования, либо после ограниченного числа использований. Иногда его отделяют от инъекционного механизма и часто называют «картриджем», «ампулой», «шприцем», «капсулой» или «диском». Напротив, дозовая камера также может представлять собой постоянную внутреннюю камеру, рассчитанную на срок службы в течение заявленного срока службы устройства. Из настоящего международного стандарта исключены методы доставки лекарств, которые: 　——включают проникновение части самого устройства в кожу или слизистые оболочки или через них (например, иглы, зубцы, микроиглы, имплантируемые устройства для медленного высвобождения лекарств); 　——создавать аэрозоли, капли, порошки или другие составы для ингаляции, инсуффляции, интраназального или перорального введения (например, спреи, ингаляторы, распылители); 　——наносить жидкости, порошки или другие вещества на поверхность кожи или слизистых оболочек для пассивной диффузии или попадания в организм (например, трансдермальные пластыри, жидкие капли); 　——применять звуковую или электромагнитную энергию (например, ультразвуковые или ионтофоретические устройства); 　——инфузионные системы для добавления или дозирования лекарств в системы искусственных трубок, катетеров и/или игл, которые сами входят в организм, или через них.

BS EN ISO 21649:2009 Ссылочный документ

• IEC 60068-2-27:1987 Экологические испытания. Часть 2: Тесты. Тест ЭА и руководство: Шок
• IEC 60068-2-30:2005 Экологические испытания. Часть 2-30. Испытания. Испытание Db: Влажное тепло, циклическое (12-часовой + 12-часовой цикл)
• IEC 60068-2-32:1975 Основные процедуры экологических испытаний. Часть 2: Тесты. Тест Эд: Свободное падение
• IEC 60068-2-64:1993 Экологические испытания; часть 2: методы испытаний; тест Fh: вибрация, широкополосное случайное (цифровое управление) и наведение
• IEC 60601-1-1:2000 Медицинское электрооборудование. Часть 1-1. Общие требования безопасности; Дополнительный стандарт: Требования безопасности для медицинских электрических систем.
• IEC 61000-4-3:2002 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-3. Методы испытаний и измерений; Испытание на устойчивость к излучению, радиочастоте и электромагнитному полю
• ISO 10993 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.*， 2019-11-26 Обновление
• ISO 11201:1995 Акустика. Шум, излучаемый машинами и оборудованием. Измерение уровней звукового давления излучения на рабочем месте и в других заданных местах. Инженерный метод в практически свободном поле над отражающей плоскостью.
• ISO 11202:1995 Акустика. Шум, излучаемый машинами и оборудованием. Измерение уровней звукового давления на рабочем месте и в других установленных местах. Метод исследования на месте.
• ISO 11204:1995 Акустика. Шум, излучаемый машинами и оборудованием. Измерение уровней звукового давления на рабочем месте и в других установленных местах. Метод, требующий внесения поправок на окружающую среду.
• ISO 14155-1:2003 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Часть 1. Общие требования.
• ISO 14155-2:2003 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Часть 2. Установки для клинических исследований.
• ISO 14253-1:1998 Геометрические спецификации продукции (GPS). Проверка путем измерения заготовок и измерительного оборудования. Часть 1. Правила принятия решений для подтверждения соответствия или несоответствия спецификациям.
• ISO 3207:1975 Статистическая интерпретация данных; Определение статистического интервала допуска
• ISO 3746:1995 Акустика. Определение уровней звуковой мощности источников шума по звуковому давлению. Метод исследования с использованием огибающей измерительной поверхности над отражающей плоскостью.

BS EN ISO 21649:2009 История

• 2023 BS EN ISO 21649:2023 Отслеживаемые изменения. Безыгольные инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний
• 2009 BS EN ISO 21649:2009 Безыгольные инъекторы для медицинского применения. Требования и методы испытаний
• 0000 BS EN ISO 21649:2006