ISO 21649:2006
Безыгольные инъекторы для медицинского применения. Требования и методы испытаний
- Стандартный №
- ISO 21649:2006
- Дата публикации
- 2006
- Разместил
- International Organization for Standardization (ISO)
- состояние
- 2023-01
- быть заменен
- ISO 21649:2023
- Последняя версия
- ISO 21649:2023
- сфера применения
- Настоящий международный стандарт применяется к безопасности, характеристикам и требованиям к испытаниям одноразовых и многоразовых безыгольных инъекционных систем, предназначенных для использования людьми в клиниках и других медицинских учреждениях, а также для личного использования пациентами. Дозирующая камера инъекционной системы часто является одноразовой и предназначена для замены либо после однократного использования, либо после ограниченного числа использований. Иногда его можно отделить от инъекционного механизма, и его часто называют «картриджем», «ампулой», «шприцем», «капсулой» или «диском». Напротив, дозовая камера также может представлять собой постоянную внутреннюю камеру, рассчитанную на срок службы в течение заявленного срока службы устройства. Из настоящего международного стандарта исключены методы доставки лекарственных средств, которые: ——включают проникновение части самого устройства в кожу или слизистые оболочки или через них (например, иглы, зубцы, микроиглы, имплантируемые устройства с медленным высвобождением лекарственных средств); ——создавать аэрозоли, капли, порошки или другие составы для ингаляции, инсуффляции, интраназального или перорального осаждения (например, спреи, ингаляторы, распылители); ——наносить жидкости, порошки или другие вещества на поверхность кожи или слизистых оболочек для пассивной диффузии или попадания в организм (например, трансдермальные пластыри, жидкие капли); ——применять звуковую или электромагнитную энергию (например, ультразвуковые или ионтофоретические устройства); ——инфузионные системы для добавления или дозирования лекарств в системы искусственных трубок, катетеров и/или игл, которые сами входят в организм, или через них.
ISO 21649:2006 Ссылочный документ
- ISO 10993 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.*， 2019-11-26 Обновление
- ISO 11201:1995 Акустика. Шум, излучаемый машинами и оборудованием. Измерение уровней звукового давления излучения на рабочем месте и в других заданных местах. Инженерный метод в практически свободном поле над отражающей плоскостью.
- ISO 11202:1995 Акустика. Шум, излучаемый машинами и оборудованием. Измерение уровней звукового давления на рабочем месте и в других установленных местах. Метод исследования на месте.
- ISO 3207:1975 Статистическая интерпретация данных; Определение статистического интервала допуска
- ISO 3746:1995 Акустика. Определение уровней звуковой мощности источников шума по звуковому давлению. Метод исследования с использованием огибающей измерительной поверхности над отражающей плоскостью.
ISO 21649:2006 История
- 2023 ISO 21649:2023 Безыгольные инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний
- 2006 ISO 21649:2006 Безыгольные инъекторы для медицинского применения. Требования и методы испытаний
