ISO 21649:2023
Безыгольные инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний

Стандартный №

ISO 21649:2023

Дата публикации

2023

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 21649:2023

сфера применения

Настоящий документ распространяется на требования к безопасности, характеристикам и испытаниям одноразовых и многоразовых систем безыгольных инъекций (NFIS), предназначенных для использования людьми в клиниках и других медицинских учреждениях, а также для личного использования пациентами. Дозировочная камера NFIS часто является одноразовой и предназначена для замены после однократного или ограниченного числа использований. Иногда его отделяют от инъекционного механизма и часто называют «картриджем», «ампулой», «шприцем», «капсулой» или «диском». Напротив, дозовая камера может также включать в себя постоянную внутреннюю камеру, рассчитанную на срок службы в течение заявленного срока службы устройства, и дополнительный элемент или элементы, которые исключают риск перекрестного загрязнения. Из этого документа исключены методы доставки лекарств, которые: 　——включают проникновение части самого устройства в кожу или слизистые оболочки или через них (например, иглы, зубцы, микроиглы, имплантируемые устройства с медленным высвобождением лекарств); 　——создавать аэрозоли, капли, порошки или другие составы для ингаляции, инсуффляции, интраназального или перорального осаждения (например, спреи, ингаляторы, распылители); 　——наносить жидкости, порошки или другие вещества на поверхность кожи или слизистых оболочек для пассивной диффузии или попадания в организм (например, трансдермальные пластыри, жидкие капли); 　——применять звуковую или электромагнитную энергию (например, ультразвуковые или ионтофоретические устройства); 　——инфузионные системы для добавления или дозирования лекарств в системы искусственных трубок, катетеров и/или игл, которые сами входят в организм, или через них.

ISO 21649:2023 Ссылочный документ

• IEC 60529 Степени защиты, обеспечиваемые корпусами (код IP) (редакция 2.1 ***применяется только к тексту на французском языке***)*， 2023-10-27 Обновление
• IEC 61000-4-2:2008 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-2. Методы испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к электростатическим разрядам.
• IEC 61000-4-3:2020 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-3. Методы испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к излучению, радиочастотам и электромагнитным полям.
• IEC 61672-1 Электроакустика. Шумомеры. Часть 1. Технические характеристики.
• IEC 62366-1 Медицинские устройства. Часть 1. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.*， 2023-10-27 Обновление
• ISO 11201 Акустика. Шум, излучаемый машинами и оборудованием. Определение уровней звукового давления излучения на рабочем месте и в других заданных местах в практически свободном поле над отражающей плоскостью с незначительными поправками на окружающую среду.
• ISO 11202 Акустика. Шум, излучаемый машинами и оборудованием. Определение уровней звукового давления на рабочем месте и в других установленных местах с применением приблизительных поправок на воздействие окружающей среды.
• ISO 11204 Акустика. Шум, излучаемый машинами и оборудованием. Определение уровней звукового давления на рабочем месте и в других определенных местах с применением точных поправок на окружающую среду.
• ISO 14155 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика.
• ISO 14971:2019 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.
• ISO 7886-3:2020 Стерильные шприцы для подкожных инъекций одноразового использования. Часть 3. Саморазрушающиеся шприцы для иммунизации с фиксированными дозами.

ISO 21649:2023 История

• 2023 ISO 21649:2023 Безыгольные инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний
• 2006 ISO 21649:2006 Безыгольные инъекторы для медицинского применения. Требования и методы испытаний