DIN EN ISO 21649:2006
Инъекторы безыгольные для медицинского применения. Требования и методы испытаний (ISO 21649:2006); Немецкая версия EN ISO 21649:2006.

Стандартный №

DIN EN ISO 21649:2006

Дата публикации

2006

Разместил

German Institute for Standardization

состояние

быть заменен 2010-01

быть заменен

DIN EN ISO 21649:2010

Последняя версия

DIN EN ISO 21649:2023-06

сфера применения

Настоящий международный стандарт применяется к безопасности, характеристикам и требованиям к испытаниям одноразовых и многоразовых безыгольных инъекционных систем, предназначенных для использования людьми в клиниках и других медицинских учреждениях, а также для личного использования пациентами. Дозирующая камера инъекционной системы часто является одноразовой и предназначена для замены либо после однократного использования, либо после ограниченного числа использований. Иногда его можно отделить от инъекционного механизма, и его часто называют «картриджем», «ампулой», «шприцем», «капсулой» или «диском». Напротив, дозовая камера также может представлять собой постоянную внутреннюю камеру, рассчитанную на срок службы в течение заявленного срока службы устройства. Из настоящего международного стандарта исключены методы доставки лекарственных средств, которые: 　——включают проникновение части самого устройства в кожу или слизистые оболочки или через них (например, иглы, зубцы, микроиглы, имплантируемые устройства с медленным высвобождением лекарственных средств); 　——создавать аэрозоли, капли, порошки или другие составы для ингаляции, инсуффляции, интраназального или перорального осаждения (например, спреи, ингаляторы, распылители); 　——наносить жидкости, порошки или другие вещества на поверхность кожи или слизистых оболочек для пассивной диффузии или попадания в организм (например, трансдермальные пластыри, жидкие капли); 　——применять звуковую или электромагнитную энергию (например, ультразвуковые или ионтофоретические устройства); 　——инфузионные системы для добавления или дозирования лекарств в системы искусственных трубок, катетеров и/или игл, которые сами входят в организм, или через них.

DIN EN ISO 21649:2006 История

• 2023 DIN EN ISO 21649:2023-06 Безыгольные инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний (ISO 21649:2023); Немецкая версия EN ISO 21649:2023.
• 2023 DIN EN ISO 21649:2023 Безыгольные инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний (ISO 21649:2023)
• 1970 DIN EN ISO 21649 E:2022-03
• 2010 DIN EN ISO 21649:2010 Инъекторы безыгольные для медицинского применения. Требования и методы испытаний (ISO 21649:2006); Немецкая версия EN ISO 21649:2009.
• 2006 DIN EN ISO 21649:2006 Инъекторы безыгольные для медицинского применения. Требования и методы испытаний (ISO 21649:2006); Немецкая версия EN ISO 21649:2006.