Медицинские изделия и реагенты In Vitro

Медицинские изделия и реагенты In Vitro, Всего: 200 предметов.

В международной стандартной классификации классификациями, относящимися к Медицинские изделия и реагенты In Vitro, являются: Лабораторная медицина, Медицинские науки и учреждения здравоохранения в целом, Аналитическая химия, Медицинское оборудование, Организация и управление компанией, Стерилизация и дезинфекция, Строительные материалы, Информационные науки. Издательский, Резиновые и пластмассовые изделия, Стоматология, Контроль рождаемости. Механические контрацептивы, Фармацевтика, Услуги, Качество.

Gosstandart of Russia, Медицинские изделия и реагенты In Vitro

GOST R ISO 23640-2015 Медицинские устройства in vitro. Оценка стабильности диагностических реагентов in vitro
GOST R 51352-2013 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Методы испытаний
GOST R ISO 19001-2021 Инвитroдиагностические медицинские изделия. Информация, предоставляемая производителем с инвитродиагностическими реагентами для окрашивания биоматериала.
GOST ISO 10993-5-2011 Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro.
GOST R ISO 19001-2013 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем вместе с диагностическими реагентами in vitro для окраски в биологии
GOST R EN 13612-2010 Оценка эффективности медицинских устройств для диагностики in vitro
GOST ISO 10993-1-2011 Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование
GOST R ISO 18113-2-2015 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация предоставлена производителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования.
GOST R ISO 18113-4-2015 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация предоставлена производителем (маркировка). Часть 4. Реактивы для диагностики in vitro для самотестирования
GOST R EN 13532-2010 Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования
GOST R ISO 10993-10-1999 Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Пробы на раздражение и сенсибилизацию
GOST R ISO 10993.5-1999 Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность: методы in vitro.
GOST R 70393-2022 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Приготовление, производство, хранение и испытания питательных сред
GOST ISO 10993-10-2011 Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Пробы на раздражение и гиперчувствительность замедленного типа
GOST ISO 10993-13-2016 Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий
GOST R 51088-2013 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Реагенты, наборы, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к приборам и сопроводительной документации
GOST ISO 10993-13-2011 Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий

Spanish Association for Standardization (UNE), Медицинские изделия и реагенты In Vitro

UNE-EN ISO 23640:2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro (ISO 23640:2011)
UNE-EN ISO 23640:2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro (ISO 23640:2011)
UNE-EN 13612:2002 Оценка эффективности медицинских устройств для диагностики in vitro.
UNE-EN 13612/AC:2003 Оценка эффективности медицинских устройств для диагностики in vitro.
UNE-EN 13824:2005 Стерилизация медицинских изделий. Асептическая обработка жидких медицинских изделий. Требования.
UNE-EN ISO 19001:2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем вместе с реагентами для диагностики in vitro для биологического окрашивания (ISO 19001:2013).
UNE-EN ISO 18113-2:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования (ISO 18113-2:2009).
UNE-EN ISO 18113-2:2010 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования (ISO 18113-2:2009).
UNE-EN 13532:2002 Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования.

Bureau of Indian Standards, Медицинские изделия и реагенты In Vitro

IS/ISO 23640-2011 Медицинские приборы для диагностики in vitro — Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro
IS/ISO 10993-5-2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Тесты на цитотоксичность in vitro
IS 17719-2023 Медицинское устройство для диагностики in vitro (IVD) - автоматический прибор для окрашивания слайдов

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Медицинские изделия и реагенты In Vitro

KS P ISO 23640-2019 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro.
KS P ISO 23640:2019 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro.
KS P ISO 23640:2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro.
KS P ISO 17593-2009(2019) Клинические лабораторные исследования и медицинские изделия in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самостоятельного тестирования терапии пероральными антикоагулянтами.
KS P ISO 18113-2-2023 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования.
KS P ISO 18113-4-2020 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 4. Реактивы для диагностики in vitro для самотестирования.
KS P ISO 19001-2017(2022) Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем вместе с диагностическими реагентами in vitro для окрашивания в биологии.
KS P ISO 15223-2007(2012) Медицинские изделия: символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и информация, которая должна быть предоставлена.
KS P ISO 10993-5-2023 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro.
KS P ISO 10993-5-2018(2023) Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro.

Danish Standards Foundation, Медицинские изделия и реагенты In Vitro

DANSK DS/EN ISO 23640:2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro.
DANSK DS/CEN/TR 17223:2018 Руководство по взаимосвязи между EN ISO 13485: 2016 (Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования) и Европейским регламентом в отношении медицинских изделий и Регламентом в отношении медицинских приборов для диагностики in vitro.
DANSK DS/EN 13612/AC:2003 Оценка эффективности медицинских устройств для диагностики in vitro
DANSK DS/EN 13612:2002 Оценка эффективности медицинских устройств для диагностики in vitro
DS/EN ISO 19001:2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем вместе с реагентами для диагностики in vitro для окрашивания в биологии.
DANSK DS/ISO 18113-4:2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro – Информация, предоставляемая производителем (маркировка) – Часть 4: Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования
DANSK DS/EN 13641:2002 Устранение или снижение риска заражения, связанного с медицинскими устройствами для диагностики in vitro.
DANSK DS/EN ISO 19001:2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем вместе с реагентами для диагностики in vitro для окрашивания в биологии.
DANSK DS/EN ISO 18113-2:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реактивы для диагностики in vitro для профессионального использования.
DANSK DS/EN 13532:2002 Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования
DANSK DS/ISO 18113-2:2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro – Информация, предоставляемая производителем (маркировка) – Часть 2: Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования
DANSK DS/EN ISO 18113-4:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4. Реактивы для диагностики in vitro для самотестирования.
DANSK DS/ISO 17593:2007 Клинические лабораторные исследования и медицинские изделия in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самостоятельного тестирования терапии пероральными антикоагулянтами.
DANSK DS/EN 13975:2003 Процедуры отбора проб, используемые для приемочных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro. Статистические аспекты
DANSK DS/EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro.

Association Francaise de Normalisation, Медицинские изделия и реагенты In Vitro

NF EN ISO 23640:2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro.
NF S92-032*NF EN ISO 23640:2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro.
NF S92-032:2014 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro.
FD S99-212*FD CEN/TR 17223:2018 Руководство по взаимосвязи между EN ISO 13485:2016 (Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования) и Европейским регламентом в отношении медицинских изделий и Регламентом в отношении медицинских приборов для диагностики in vitro.
NF S92-040*NF EN ISO 19001:2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем вместе с реагентами для диагностики in vitro для окрашивания в биологии.
NF EN 13612:2002 Оценка эффективности медицинских устройств для диагностики in vitro
NF EN ISO 19001:2013 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем вместе с реагентами для окрашивания для диагностики in vitro, используемыми в биологии.
NF S92-010-4*NF EN ISO 18113-4:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования.
NF S92-010-4:2010 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования.
NF S90-300:1981 МЕДИЦИНСКОЕ И ХИРУРГИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ. КИСЛОРОДЫ.
NF S92-010-2:2010 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования.
NF EN 13532:2002 Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования
NF S90-445:1985 МЕДИКО-ХИРУРГИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ. ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ. ОРТОПЕДИЧЕСКИЕ ПРОТЕЗЫ СУСТАВОВ. БАЗОВЫЕ ТРЕБОВАНИЯ.
NF EN ISO 18113-2:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реактивы для диагностики in vitro для профессионального использования.
NF S90-463 Медицинское хирургическое оборудование. Хирургические медицинские инструменты. Ножницы. Размеры и тесты.
NF S90-463:1982 Медицинское и хирургическое оборудование. Хирургические инструменты. Ножницы. Размеры и тесты.
NF EN ISO 18113-4:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4. Реактивы для диагностики in vitro для самотестирования.
NF S92-010-2*NF EN ISO 18113-2:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования.
NF S99-401:1994 Dispositifs médicaux - Качественный медицинский эластомер из силикона
NF S90-031:1985 Медико-хирургическое оборудование. Внутриматочные средства.
NF S99-170:2013 Maintenance des dispositifs médicaux - Система управления качеством обслуживания и управления рисками компаний, связанных с эксплуатацией медицинского оборудования
NF S90-116:1988 МЕДИКО-ХИРУРГИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ. ТЕРМИНАЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА И СООТВЕТСТВУЮЩИЕ ЗОНДЫ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ЖИДКОСТЕЙ.
NF EN ISO 10993-5:2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5: тестирование цитотоксичности in vitro
NF S90-460:1982 Медицинское и хирургическое оборудование. Хирургические инструменты. Гемостатические щипцы. Размеры и тесты.

国家药品监督管理局, Медицинские изделия и реагенты In Vitro

YY/T 1579-2018 Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro для медицинских устройств для диагностики in vitro

German Institute for Standardization, Медицинские изделия и реагенты In Vitro

DIN EN ISO 23640:2015-12 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro (ISO 23640:2011); Немецкая версия EN ISO 23640:2015 / Примечание: DIN EN ISO 23640 (2013-09) остается действительным наряду с этим стандартом до 30 июня 2018 г.
DIN EN ISO 23640 E:2013 Проект документа - Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro (ISO 23640:2011); Немецкая версия EN ISO 23640:2013.
DIN EN 13612:2002-08 Оценка эффективности медицинских изделий для диагностики in vitro; Немецкая версия EN 13612:2002, тексты на немецком и английском языках.
DIN EN ISO 19001 E:2010-08 Информация, предоставленная производителями реагентов для диагностики in vitro для биоокрашивания медицинских изделий для диагностики in vitro (проект)
DIN EN ISO 23640:2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro (ISO 23640:2011); Немецкая версия EN ISO 23640:2015.
DIN EN ISO 23640:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro (ISO 23640:2011); Немецкая версия EN ISO 23640:2011.
DIN EN ISO 23640:2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro (ISO 23640:2011); Немецкая версия EN ISO 23640:2013.
DIN EN 13532:2002-08 Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования; Немецкая версия EN 13532:2002, тексты на немецком и английском языках.
DIN 96012:2009 Медицинские инструменты - Ножницы хирургические типа Olivecrona
DIN EN ISO 19001:2013-07 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем вместе с реагентами для диагностики in vitro для биологического окрашивания (ISO 19001:2013).
DIN EN 13824:2005 Стерилизация медицинских изделий. Асептическая обработка жидких медицинских изделий. Требования.
DIN EN ISO 18113-5:2013-01 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 5. Приборы для диагностики in vitro для самотестирования (ISO 18113-5:2009); Немецкая версия EN ISO 18113-5:2011 / Примечание: DIN EN ISO 18113-5 (2010-05) остается в силе...
DIN EN ISO 18113-3:2010 Медицинские изделия для диагностики in vitro — информация предоставлена производителем.
DIN EN ISO 18113-1:2013-01 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования (ISO 18113-1:2009); Немецкая версия EN ISO 18113-1:2011 / Примечание: DIN EN ISO 18113-1 (2010-05) остается действительным до...
DIN EN ISO 18113-3:2021-09 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального использования (ISO/DIS 18113-3:2021); Немецкая и английская версии prEN ISO 18113-3:2021 / Примечание: Дата выпуска 202...
DIN EN ISO 18113-4:2021-09 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования (ISO/DIS 18113-4:2021); Немецкая и английская версия prEN ISO 18113-4:2021 / Примечание: Дата выпуска 06.08.2021...
DIN EN ISO 18113-2:2021-09 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования (ISO/DIS 18113-2:2021); Немецкая и английская версии prEN ISO 18113-2:2021 / Примечание: Дата выпуска 2021-0...
DIN EN ISO 18113-2:2010 Медицинские изделия для диагностики in vitro — информация предоставлена производителем.
DIN EN ISO 18113-5:2010 Медицинские изделия для диагностики in vitro — информация предоставлена производителем.
DIN EN ISO 18113-1:2010 Медицинские изделия для диагностики in vitro Информация предоставлена производителем
DIN EN ISO 18113-4:2013-01 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования (ISO 18113-4:2009); Немецкая версия EN ISO 18113-4:2011 / Примечание: DIN EN ISO 18113-4 (2010-05) остается в силе...
DIN EN ISO 18113-5:2021-09 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования (ISO/DIS 18113-5:2021); Немецкая и английская версия prEN ISO 18113-5:2021 / Примечание: Дата выпуска 2021-08...
DIN EN 540:1993 Клинические испытания медицинских изделий на людях
DIN EN ISO 18113-3:2013-01 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального использования (ISO 18113-3:2009); Немецкая версия EN ISO 18113-3:2011 / Примечание: DIN EN ISO 18113-3 (2010-05) остается...
DIN EN ISO 18113-1:2021-09 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования (ISO/DIS 18113-1:2021); Немецкая и английская версия prEN ISO 18113-1:2021 / Примечание: Дата выпуска 06.08.2021*I...
DIN EN ISO 18113-2:2013-01 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реактивы для диагностики in vitro для профессионального использования (ISO 18113-2:2009); Немецкая версия EN ISO 18113-2:2011 / Примечание: DIN EN ISO 18113-2 (2010-05) остается вер...
DIN EN ISO 18113-4:2010 Медицинские изделия для диагностики in vitro — информация предоставлена производителем.
DIN 13453:2010 Медицинские инструменты - Ножницы для миндалин
DIN EN ISO 18113-4:2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования (ISO 18113-4:2022)
DIN EN ISO 10993-5:2009-10 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro (ISO 10993-5:2009); Немецкая версия EN ISO 10993-5:2009.
DIN 13171:2006 Медицинские инструменты - Тканевые щипцы типа Адсона-Брауна
DIN EN ISO 18113-2:2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования (ISO 18113-2:2022)
DIN 13171 E:2017-06 Медицинские инструменты - Тканевые щипцы типа Адсона-Брауна
DIN 13171:2017 Медицинские инструменты - Тканевые щипцы типа Адсона-Брауна

European Committee for Standardization (CEN), Медицинские изделия и реагенты In Vitro

EN ISO 23640:2011 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro [Заменено: CEN EN 13640]
EN ISO 23640:2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro.
EN ISO 23640:2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro (ISO 23640:2011)
CEN/TR 17223:2018 Руководство по взаимосвязи между EN ISO 13485: 2016 (Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования) и Европейским регламентом в отношении медицинских изделий и Регламентом в отношении медицинских приборов для диагностики in vitro.
EN ISO 18113-4:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования (ISO 18113-4:2009).
EN ISO 18113-2:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования (ISO 18113-2:2009).
FprEN ISO 18113-2 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реактивы для диагностики in vitro для профессионального использования (ISO/FDIS 18113-2:2022).
prEN ISO 18113-2:2021 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реактивы для диагностики in vitro для профессионального использования (ISO/DIS 18113-2:2021).

Standards Norway, Медицинские изделия и реагенты In Vitro

NS-EN ISO 23640:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro (ISO 23640:2011)
NS-EN ISO 23640:2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro (ISO 23640:2011)
NS-EN ISO 23640:2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro (ISO 23640:2011)
SN-CEN/TR 17223:2018 Руководство по взаимосвязи между EN ISO 13485: 2016 (Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования) и Европейским регламентом в отношении медицинских изделий и Регламентом в отношении медицинских изделий для диагностики in vitro.
NS-EN 13612:2002 Оценка эффективности медицинских устройств для диагностики in vitro
NS-EN 12376:1999 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем вместе с реагентами для диагностики in vitro для окрашивания в биологии.
NS-EN 13532:2002 Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования
NS-EN ISO 19001:2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем вместе с реагентами для диагностики in vitro для биологического окрашивания (ISO 19001:2013).
NS-EN 13824:2004 Стерилизация медицинских изделий. Асептическая обработка жидких медицинских изделий. Требования.
NS-EN ISO 18113-4:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования (ISO 18113-4:2009)
NS-EN ISO 18113-2:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования (ISO 18113-2:2009)
NS-EN ISO 18113-2:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования (ISO 18113-2:2009)

SCC, Медицинские изделия и реагенты In Vitro

AENOR UNE-EN ISO 23640:2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro (ISO 23640:2011)
09/30210157 DC BS EN ISO 23640. Медицинские устройства для диагностики in vitro. Тестирование стабильности диагностических реагентов in vitro
CEI CEN/TR 17223:2019 Руководство по взаимосвязи между EN ISO 13485: 2016 (Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования) и Европейским регламентом в отношении медицинских изделий и Регламентом в отношении медицинских приборов для диагностики in vitro.
BS PD CEN/TR 17223:2018 Руководство по взаимосвязи между EN ISO 13485:2016 (Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования) и Европейским регламентом в отношении медицинских изделий и Регламентом в отношении медицинских изделий для диагностики in vitro.
AENOR UNE-EN 13612/AC:1970 Оценка эффективности медицинских устройств для диагностики in vitro.
AENOR UNE-EN 13612:2002 Оценка эффективности медицинских устройств для диагностики in vitro.
AENOR UNE-EN 13532:2002 Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования.
BS EN 30993-5:1994 Биологическая оценка медицинских изделий. Испытания на цитотоксичность, методы in vitro.
BS 5736-8:1984 Оценка биологических опасностей медицинских изделий. Метод испытания твердых медицинских изделий на раздражение кожи.
10/30228700 DC BS EN ISO 19001. Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем вместе с диагностическими реагентами in vitro для окраски в биологии
AENOR UNE-EN ISO 19001:2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем вместе с реагентами для диагностики in vitro для биологического окрашивания (ISO 19001:2013).
BS EN ISO 10993-1:1998 Биологическая оценка медицинских изделий-Оценка и тестирование
AAMI/ISO 10993-5:1999 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro

国家药监局, Медицинские изделия и реагенты In Vitro

YY/T 1808-2021 Тест на раздражение кожи in vitro для медицинских изделий
YY/T 0639-2019 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем вместе с реагентами для диагностики in vitro для окраски в биологии.
YY/T 1649.1-2019 Тест на взаимодействие медицинских изделий и тромбоцитов. Часть 1. Метод подсчета тромбоцитов in vitro.

CEN - European Committee for Standardization, Медицинские изделия и реагенты In Vitro

PD CEN/TR 17223:2018 Руководство по взаимосвязи между EN ISO 13485: 2016 (Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования) и Европейским регламентом в отношении медицинских изделий и Регламентом в отношении медицинских приборов для диагностики in vitro.
EN ISO 18113-4:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4. Реактивы для диагностики in vitro для самотестирования.
EN ISO 18113-2:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реактивы для диагностики in vitro для профессионального использования.
EN 13824:2004 Стерилизация медицинских изделий. Асептическая обработка жидких медицинских изделий. Требования.

British Standards Institution (BSI), Медицинские изделия и реагенты In Vitro

BS EN ISO 18113-4:2024 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка) - Реактивы для диагностики in vitro для самотестирования
BS EN ISO 18113-2:2011 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация предоставлена производителем (маркировка). Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования.
BS EN ISO 18113-2:2024 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация, предоставленная производителем (маркировка) - Реактивы для диагностики in vitro для профессионального использования.
BS EN ISO 18113-4:2011 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация предоставлена производителем (маркировка). Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования
BS EN ISO 23640:2015 Отслеживаемые изменения. Медицинские устройства для диагностики in vitro. Оценка стабильности диагностических реагентов in vitro
BS EN ISO 18113-5:2011 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Информация предоставлена производителем (маркировка). Диагностические инструменты in vitro для самотестирования
BS ISO 17593:2022 Клинические лабораторные испытания и медицинские изделия in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самостоятельного тестирования терапии пероральными антикоагулянтами
BS ISO 16142-2:2017 Медицинское оборудование. Признаны основные принципы безопасности и эффективности медицинских изделий. Общие основные принципы и дополнительные конкретные основные принципы для всех медицинских изделий IVD и руководство по выбору стандартов

International Organization for Standardization (ISO), Медицинские изделия и реагенты In Vitro

ISO 17593:2022 Клинические лабораторные исследования и медицинские изделия in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самостоятельного тестирования терапии пероральными антикоагулянтами.
ISO 18113-2:2022 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования.
ISO 18113-4:2022 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 4. Реактивы для диагностики in vitro для самотестирования.
ISO 18113-2:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реактивы для диагностики in vitro для профессионального использования.
ISO 18113-4:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4. Реактивы для диагностики in vitro для самотестирования.
ISO/DIS 15193:2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к эталонным методикам измерений

Group Standards of the People's Republic of China, Медицинские изделия и реагенты In Vitro

T/SZZX 014-2023 Зонды для медицинских приборов in vitro диагностики
T/SAMD 0002-2023 Зонды для медицинских приборов in vitro диагностики
T/ZGXX 0003-2019 Средство для чистки медицинского оборудования

Professional Standard - Medicine, Медицинские изделия и реагенты In Vitro

YY/T 1434-2016 Медицинские устройства для вспомогательных репродуктивных технологий человека in vitro. Анализ эмбрионов мышей in vitro
YY/T 0639-2008 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем вместе с реагентами для диагностики in vitro для окраски в биологии.
YY/T 1441-2016 Общие требования к оценке эффективности медицинских изделий для диагностики in vitro
YY/T 0690-2008 Клинические лабораторные испытания и медицинские изделия in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самостоятельного тестирования терапии пероральными антикоагулянтами
YY/T 1454-2016 Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования

GSO, Медицинские изделия и реагенты In Vitro

OS GSO ISO 19001:2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем вместе с реагентами для диагностики in vitro для окрашивания в биологии.
OS GSO ISO 18113-2:2016 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реактивы для диагностики in vitro для профессионального использования.
BH GSO ISO 18113-4:2017 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 4. Реактивы для диагностики in vitro для самотестирования.
GSO ISO 18113-4:2016 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 4. Реактивы для диагностики in vitro для самотестирования.
OS GSO ISO 18113-4:2016 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 4. Реактивы для диагностики in vitro для самотестирования.
GSO ISO 18113-2:2016 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реактивы для диагностики in vitro для профессионального использования.
BH GSO ISO 18113-2:2017 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реактивы для диагностики in vitro для профессионального использования.
GSO EN 13532:2021 Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования
BH GSO EN 13532:2022 Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования
GSO ISO 10993-5:2015 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro.
BH GSO ISO 10993-5:2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro.

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, Медицинские изделия и реагенты In Vitro

GB/T 29791.2-2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация предоставлена производителем (маркировка). Часть 2. Реактивы для диагностики in vitro для профессионального использования.
GB/T 29791.4-2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация предоставляется производителем (маркировка). Часть 4. Реактивы для диагностики in vitro для самотестирования.
GB/Z 42217-2022 Медицинское оборудование. Валидация программного обеспечения системы качества медицинского оборудования.
GB/T 16886.5-2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro
GB/T 16886.5-2003 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытание на цитотоксичность in vitro.

Lithuanian Standards Office , Медицинские изделия и реагенты In Vitro

LST EN ISO 18113-2:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования (ISO 18113-2:2009).
LST EN ISO 18113-4:2012 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования (ISO 18113-4:2009).

American National Standards Institute （ANSI), Медицинские изделия и реагенты In Vitro

ANSI/AAMI/ISO 10993-5:2009(R2022) Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro.
ANSI/AAMI/ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro.
ANSI/AAMI/ISO 10993-5:2009(2014) Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro.

VN-TCVN, Медицинские изделия и реагенты In Vitro

TCVN 7391-5-2005 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro.

TH-TISI, Медицинские изделия и реагенты In Vitro

TIS 2395.5-2008 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5: испытания на цитотоксичность in vitro.

Canadian Standards Association (CSA), Медицинские изделия и реагенты In Vitro

CAN/CSA-ISO 10993-5-01:2001 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro.

AT-ON, Медицинские изделия и реагенты In Vitro

OENORM EN ISO 18113-2:2021 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реактивы для диагностики in vitro для профессионального использования (ISO/DIS 18113-2:2021).