FprEN ISO 18113-2 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реактивы для диагностики in vitro для профессионального использования (ISO/FDIS 18113-2:2022).
В этом документе указаны требования к информации, предоставляемой производителем реагентов, калибраторов и контролей для диагностики in vitro (IVD), предназначенных для профессионального использования. Этот документ также может быть применим к аксессуарам. Настоящий документ распространяется на этикетки для внешней и первичной тары, а также на инструкции по применению. Настоящий документ не распространяется на: а) инструменты или оборудование для внутривенных инвагинаций; б) Реагенты IVD для самотестирования.