ISO 18113-2:2022 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования.

сфера применения: В этом документе указаны требования к информации, предоставляемой производителем реагентов, калибраторов и контролей для диагностики in vitro (IVD), предназначенных для профессионального использования. Этот документ также может быть применим к аксессуарам. Настоящий документ распространяется на этикетки для внешней и первичной тары, а также на инструкции по применению. Настоящий документ не распространяется на: а) инструменты или оборудование для внутривенных инвагинаций; б) Реагенты IVD для самотестирования.

ISO 18113-2:2022 Ссылочный документ

ISO 14971 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.
ISO 15223-1 Медицинские изделия. Символы, используемые с информацией, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Общие требования. Поправка 1.
ISO 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования.
ISO 8601-1 Дата и время. Представления для обмена информацией. Часть 1. Основные правила. Поправка 1. Технические исправления.*， 2022-10-25 Обновление

2022 ISO 18113-2:2022 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования.
2009 ISO 18113-2:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реактивы для диагностики in vitro для профессионального использования.