Данный стандарт определяет общие требования для самоконтроля медицинских устройств для диагностики вне организма человека. Он включает процедуры и методы, которые помогают убедиться в надежности и точности таких устройств. Стандарт предназначен для использования всеми заинтересованными сторонами в сфере здравоохранения и обеспечивает согласованность подходов к самоконтролю медицинских устройств.
*** Обратите внимание: это описание может быть неточным, обратитесь к официальной документации.
GOST R EN 13532-2010 История
2010GOST R EN 13532-2010 Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования