YY 0671.2-2011
Дыхательная терапия апноэ во сне. Часть 2: Маски и аксессуары для нанесения. (Англоязычная версия)

Стандартный №

YY 0671.2-2011

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2011

Разместил

Professional Standard - Medicine

состояние

быть заменен 2024-05

быть заменен

YY 0671-2021

Последняя версия

YY 0671-2021

сфера применения

Эта часть YY 0671 применяется к маскам и креплениям к ним для крепления и подключения к пациенту оборудования для лечения апноэ во сне. В нем подробно описываются требования к маскам и аксессуарам, включая компоненты, используемые для любого необходимого соединения как с интерфейсом пациента, так и с устройством для лечения апноэ во сне, а также во время лечения апноэ во сне. Используемые детали, такие как носовые маски, вытяжные вентиляционные отверстия и повязки на голову. . Требования к оборудованию для лечения апноэ во сне приведены в Части 1 YY 0671. На рисунке A.1 показаны типичные компоненты, используемые в двух частях стандарта YY 0671. В этот раздел не включены требования к приспособлениям для полости рта.

YY 0671.2-2011 Ссылочный документ

• GB 9706.1-2007 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования безопасности.
• GB 9706.15-2008 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования безопасности. 1. Дополнительный стандарт: Требования безопасности к медицинским электросистемам.
• GB/T 14574  Акустика-Декларация и проверка значений шума машин и оборудования
• GB/T 16886.1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.*， 2022-04-15 Обновление
• GB/T 16886.10 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Тесты на раздражение и сенсибилизацию кожи.*， 2017-12-29 Обновление
• GB/T 16886.11 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность.*， 2021-11-26 Обновление
• GB/T 16886.12 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы.*， 2023-11-27 Обновление
• GB/T 16886.13 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения полимерных медицинских изделий.*， 2017-12-29 Обновление
• GB/T 16886.14 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения керамики.
• GB/T 16886.15 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов.*， 2022-12-30 Обновление
• GB/T 16886.16 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 16. План токсикокинетического исследования продуктов разложения и выщелачивания.*， 2021-11-26 Обновление
• GB/T 16886.17 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 17. Установление допустимых пределов содержания вымываемых веществ.
• GB/T 16886.18 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 18. Химическая характеристика материалов медицинских изделий в рамках процесса управления рисками.*， 2022-12-30 Обновление
• GB/T 16886.19 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 19. Физико-химические, морфологические и топографические характеристики материалов.*， 2022-12-30 Обновление
• GB/T 16886.2 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных.
• GB/T 16886.20 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы иммунотоксикологических испытаний медицинских изделий.*， 2015-12-10 Обновление
• GB/T 16886.3 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность.*， 2019-06-04 Обновление
• GB/T 16886.4 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью.*， 2022-04-15 Обновление
• GB/T 16886.5 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro*， 2018-07-01 Обновление
• GB/T 16886.6 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания на местные эффекты после имплантации.*， 2022-04-15 Обновление
• GB/T 16886.7 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена.*， 2015-12-10 Обновление
• GB/T 16886.9 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9: Качественная и количественная основа потенциальных продуктов разложения*， 2022-12-30 Обновление
• GB/T 19974 Стерилизация изделий медицинского назначения. Общие требования к характеристике стерилизующего средства, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.*， 2018-05-14 Обновление
• GB/T 3767-1996 Акустика. Определение уровней звуковой мощности источников шума с использованием звукового давления. Инженерный метод в практически свободном поле над отражающей плоскостью.
• YY 0671.1-2009  Дыхательная терапия апноэ во сне. Часть 1. Аппараты для дыхательной терапии апноэ во сне.
• YY 1040.1 Конические фитинги для анестезиологического и респираторного оборудования – часть 1: конусы и втулки
• YY 1040.2  Анестезиологическое и респираторное оборудование. Конические соединители. Часть 2: Несущие соединители с винтовой резьбой.
• YY/T 0316-2008 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям.
• YY/T 0466.1-2009  Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 1: Общие требования.
• YY/T 0753.1-2009 Фильтры дыхательной системы для анестезии и респираторного применения. Часть 1: Метод испытания на соль для оценки эффективности фильтрации.
• YY/T 0753.2-2009  Фильтры дыхательной системы для анестезии и респираторного применения. Часть 2: Нефильтрационные аспекты.
• YY/T 0802-2010 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая производителем для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий.

YY 0671.2-2011 История

• 2021 YY 0671-2021 Медицинские маски для лечения апноэ во сне и аксессуары для их применения
• 2011 YY 0671.2-2011 Дыхательная терапия апноэ во сне. Часть 2: Маски и аксессуары для нанесения.