BS EN ISO 13408-1:2015
Отслеживаемые изменения. Асептическая обработка медицинской продукции. Общие требования

Стандартный №

BS EN ISO 13408-1:2015

Дата публикации

2015

Разместил

British Standards Institution (BSI)

Последняя версия

BS EN ISO 13408-1:2015

заменять

BS EN ISO 13408-1-2011+A1:2013

BS EN ISO 13408-1:2015 Ссылочный документ

• 90/385/EEC ДИРЕКТИВА СОВЕТА по сближению законов государств-членов, касающихся активных имплантируемых медицинских изделий
• 93/42/EEC Коммуникация Комиссии в рамках реализации Директивы Совета 93/42/EEC о медицинских устройствах (Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ; Публикация названий и ссылок на гармонизированные стандарты в соответствии с директивой)
• 98/79/EC Директива Европейского парламента и Совета о медицинских устройствах для диагностики in vitro
• ANSI/AAMI ST67-2003 Стерилизация медицинских изделий. Требования к продукции с маркировкой «СТЕРИЛЬНО»
• EN 1822-1 Высокоэффективные воздушные фильтры (EPA, HEPA и ULPA). Часть 1. Классификация, испытания производительности, маркировка.
• EN 556-2 «Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ»». Часть 2. Требования к асептически обработанным медицинским изделиям»*， 2015-09-01 Обновление
• IEC 60812 Анализ видов и последствий отказов (FMEA и FMECA)*， 2018-08-01 Обновление
• ISO 11135-1 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 11137-1 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Поправка 2: Пересмотр к 4.3.4.*， 2018-11-08 Обновление
• ISO 11137-2 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы. Поправка 1*， 2022-06-13 Обновление
• ISO 11137-3 Стерилизация медицинской продукции. Радиация. Часть 3. Руководство по дозиметрическим аспектам разработки, валидации и текущего контроля.*， 2017-06-01 Обновление
• ISO 13408-2 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 2. Стерилизующая фильтрация.*， 2018-01-09 Обновление
• ISO 13408-3  Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация
• ISO 13408-4 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 4. Технологии очистки на месте
• ISO 13408-5 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте
• ISO 13408-6 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 6. Изоляционные системы*， 2021-04-13 Обновление
• ISO 13485 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования*， 2016-03-01 Обновление
• ISO 14160 Стерилизация медицинской продукции. Жидкие химические стерилизующие средства для одноразовых медицинских изделий с использованием тканей животных и их производных. Требования к характеристике, разработке*， 2020-09-21 Обновление
• ISO 14644-1:1999  Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха
• ISO 14644-2 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Мониторинг для обеспечения доказательств эффективности чистых помещений, связанной с чистотой воздуха по концентрации частиц.*， 2015-12-01 Обновление
• ISO 14644-3 *， 2019-08-01 Обновление
• ISO 14644-4 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию.*， 2022-11-28 Обновление
• ISO 14644-5  Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Операции
• ISO 14644-7  Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (вытяжные шкафы, перчаточные боксы, изоляторы и мини-среды).
• ISO 14698-1  Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнения. Часть 1. Общие принципы и методы.
• ISO 14698-2  Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнения. Часть 2. Оценка и интерпретация данных о биозагрязнении; Техническое исправление 1
• ISO 14937 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 14971 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.*， 2019-12-10 Обновление
• ISO 15223 Медицинские изделия. Символы, которые будут использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации; Поправка 2
• ISO 17665-1  Стерилизация медицинских изделий. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 20857 Стерилизация медицинских изделий. Сухой жар. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 9000:2005 Системы менеджмента качества. Основы и словарь
• ISO 9001 Системы менеджмента качества. Требования*， 2015-09-01 Обновление
• ISO 9004 Менеджмент качества и элементы системы качества. Часть 3. Рекомендации по перерабатываемым материалам.*， 2018-04-03 Обновление
• ISO/TR 14969 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ISO 13485:2003.
• ISO/TS 11139  Стерилизация медицинских изделий - Словарь

BS EN ISO 13408-1:2015 История

• 2015 BS EN ISO 13408-1:2015 Отслеживаемые изменения. Асептическая обработка медицинской продукции. Общие требования
• 2011 BS EN ISO 13408-1:2011+A1:2013 Асептическая обработка медицинской продукции. Общие требования
• 0000 BS EN ISO 13408-1:2011
• 2004 BS EN 13824:2004 Стерилизация медицинских изделий. Асептическая обработка жидких медицинских изделий. Требования.