ISO/TR 14969:2004
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ISO 13485:2003.

Стандартный №

ISO/TR 14969:2004

Дата публикации

2004

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO/TR 14969:2004

сфера применения

Настоящий технический отчет представляет собой руководство по применению требований к системам менеджмента качества, содержащихся в ISO 13485. Он не дополняет и не изменяет иным образом требования ISO 13485. Настоящий технический отчет не включает требования, которые должны использоваться в качестве основы для регулирующая инспекция или сертификационная оценочная деятельность. П р и м е ч а н и е — Термины «должен», «может» и «может» в данном техническом отчете используются следующим образом. Слово «следует» используется для обозначения того, что среди нескольких возможностей удовлетворения требования стандарта ISO 13485 одна рекомендуется как наиболее подходящая, без упоминания и исключения других, или что определенный образ действий является предпочтительным, но не обязательно обязательным. «Can» и «might» используются для обозначения возможностей или вариантов. Эти условия не указывают на требования. Это руководство можно использовать для лучшего понимания требований ISO 13485 и для иллюстрации некоторых разнообразных методов и подходов, доступных для удовлетворения требований ISO 13485.

ISO/TR 14969:2004 История

• 2004 ISO/TR 14969:2004 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ISO 13485:2003.