Этот стандарт определяет процедуры и методы, используемые для обеспечения соответствия продукции определенным требованиям. Он включает в себя описание процесса общения, который проводится в рамках выполнения директивы, направленной на регулирование медицинских изделий. Стандарт также предоставляет информацию о том, как оформлять и публиковать согласованные стандарты, которые соответствуют требованиям директивы. В нем также упоминается связь с текстами, относящимися к Европейскому экономическому пространству. Стандарт служит для обеспечения единства и понимания между различными участниками процесса регулирования.
*** Обратите внимание: это описание может быть неточным, обратитесь к официальной документации.