DIN EN 1041:2008
Информация предоставлена производителем медицинского оборудования; Немецкая версия EN 1041:2008.
- Стандартный №
- DIN EN 1041:2008
- Дата публикации
- 2008
- Разместил
- German Institute for Standardization
- состояние
- быть заменен
- DIN EN 1041:2013
- Последняя версия
- DIN EN 1041:2013
- сфера применения
- Этот стандарт определяет требования к информации, предоставляемой производителем медицинских устройств, регулируемых Директивой Совета 90/385/EEC, касающейся активных имплантируемых медицинских устройств, и Директивой Совета 93/42/EEC, касающейся медицинских устройств. В нем не указывается язык, который будет использоваться для такой информации, а также не указываются средства, с помощью которых информация должна предоставляться. Он также призван дополнить конкретные требования упомянутых Директив ЕС по медицинским изделиям, предоставив рекомендации по средствам, с помощью которых могут быть выполнены определенные требования. Если производитель следует этим мерам, он обеспечивает презумпцию соответствия соответствующим основным требованиям в отношении предоставляемой информации. Настоящий стандарт не распространяется на требования к предоставлению информации для медицинских изделий для диагностики in vitro, которые предусмотрены другими стандартами маркировки (см. Библиографию). П р и м е ч а н и е — Когда национальные транспозиции Директив определяют средства предоставления информации, настоящий стандарт не предусматривает отступления от этих требований для этой страны.
DIN EN 1041:2008 История
- 2013 DIN EN 1041:2013 Информация предоставлена производителем медицинского оборудования; Немецкая версия EN 1041:2008+A1:2013
- 2008 DIN EN 1041:2008 Информация предоставлена производителем медицинского оборудования; Немецкая версия EN 1041:2008.
- 1970 DIN EN 1041:1998
