ISO/TS 19930:2017 Руководство по аспектам подхода, основанного на оценке риска, к обеспечению стерильности окончательно стерилизованных одноразовых медицинских изделий, которые не выдерживают обработки, для достижения максимального уровня обеспечения стерильности 10-6.

Стандартный №: ISO/TS 19930:2017
Дата публикации: 2017
Разместил: International Organization for Standardization (ISO)
Последняя версия: ISO/TS 19930:2017

ISO/TS 19930:2017 Ссылочный документ

EN 556-1:2001 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям.*， 2023-10-31 Обновление
ISO Технические ошибки ISO IEC 27001-2013 cor2-2015*， 2023-10-31 Обновление
ISO 10993-10:2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Испытания на раздражение и сенсибилизацию кожи.
ISO 10993-11:2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность
ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы.
ISO 10993-13:2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения полимерных медицинских изделий.
ISO 10993-14:2001 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения керамики.
ISO 10993-15:2000 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов.
ISO 10993-16:2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 16. План токсикокинетического исследования продуктов разложения и выщелачивания.
ISO 10993-17:2002 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 17. Установление допустимых пределов содержания вымываемых веществ.
ISO 10993-18:2005 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 18. Химическая характеристика материалов.
ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
ISO 10993-2:2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных
ISO 10993-3:2014 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность
ISO 10993-4:2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью.
ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность: методы in vitro
ISO 10993-6:2016 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания на местные эффекты после имплантации
ISO 10993-7:2008 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена.
ISO 10993-9:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
ISO 11135-1:2007 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
ISO 11137-1:2006 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
ISO 11137-2:2013 Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы
ISO 9000:2005 Системы менеджмента качества. Основы и словарь
ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования
ISO 9004:2009 Управление устойчивым успехом организации. Подход к управлению качеством.
ISO/IEC GUIDE 51:2014 Аспекты безопасности. Рекомендации по их включению в стандарты

ISO/TS 19930:2017 История

2017 ISO/TS 19930:2017 Руководство по аспектам подхода, основанного на оценке риска, к обеспечению стерильности окончательно стерилизованных одноразовых медицинских изделий, которые не выдерживают обработки, для достижения максимального уровня обеспечения стерильности 10-6.