ISO 15378:2017
Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования к применению ISO 9001:2015 со ссылкой на надлежащую производственную практику (GMP)

Стандартный №

ISO 15378:2017

Дата публикации

2017

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

состояние

быть заменен

быть заменен

ISO 15378:2017/Amd 1:2024

Последняя версия

ISO 15378:2017/Amd 1:2024

---

сфера применения

Этот международный стандарт устанавливает требования к системе управления качеством, применимые к организациям, которым необходимо продемонстрировать свою способность постоянно предоставлять продукцию и услуги, соответствующие требованиям клиентов и применимым правовым и нормативным требованиям, а также к организациям, стремящимся повысить удовлетворенность клиентов за счет эффективного применения системы (включая процессы улучшения системы и обеспечения соответствия требованиям клиентов и применимым правовым и нормативным требованиям). В дополнение к ISO 9001, этот документ также устанавливает требования надлежащей производственной практики (GMP), применимые к основным фармацевтическим упаковочным материалам, для организаций, которым необходимо продемонстрировать свою способность постоянно предоставлять основные фармацевтические упаковочные материалы, соответствующие требованиям клиентов (включая нормативные требования и международные стандарты). Этот документ является прикладным стандартом для проектирования, производства и поставки основных фармацевтических упаковочных материалов.

ISO 15378:2017 Ссылочный документ

• ASTM E2500-13 Стандартное руководство по спецификациям, проектированию и проверке фармацевтических и биофармацевтических производственных систем и оборудования*， 2026-04-02 Обновление
• IEC 60300-1:2014 Управление надежностью. Часть 1. Руководство по управлению и применению.
• IEC 60601-1:2005  Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам.
• IEC 60812:2006 Методы анализа надежности системы. Процедура анализа видов и последствий отказов (FMEA)
• IEC 61025:2006 Анализ дерева отказов (FTA)
• IEC 61160:2005 Обзор дизайна (редакция 2.0)
• IEC 61882:2016 Исследования опасностей и работоспособности (исследования HAZOP) - Руководство по применению
• ISO 10001:2007  Управление качеством. Удовлетворенность клиентов. Рекомендации по кодексам поведения для организаций.
• ISO 10002:2014 Управление качеством. Удовлетворенность клиентов. Рекомендации по работе с жалобами в организациях.
• ISO 10003:2007  Управление качеством. Удовлетворенность клиентов. Рекомендации по разрешению споров за пределами организаций.
• ISO 10004:2012 Управление качеством. Удовлетворенность клиентов. Рекомендации по мониторингу и измерению.
• ISO 10005:2005  Системы менеджмента качества. Руководство по планам качества.
• ISO 10006:2003 Системы менеджмента качества - Руководство по управлению качеством в проектах
• ISO 10007:2017 Управление качеством. Рекомендации по управлению конфигурацией
• ISO 10008:2013 Управление качеством. Удовлетворенность клиентов. Рекомендации по сделкам электронной коммерции между бизнесом и потребителем.
• ISO 10012:2003 Системы управления измерениями. Требования к измерительным процессам и измерительному оборудованию
• ISO 10014:2006  Менеджмент качества. Рекомендации по реализации финансовых и экономических выгод
• ISO 10015:1999 Менеджмент качества. Рекомендации по обучению
• ISO 10018:2012 Управление качеством - Рекомендации по вовлечению и компетентности людей
• ISO 10019:2005 Рекомендации по выбору консультантов по системе менеджмента качества и использованию их услуг
• ISO 11135:2014 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 11137-1:2006  Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 9000:2015 Системы менеджмента качества. Основы и словарь
• ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования
• ISO 9004:2009  Управление устойчивым успехом организации. Подход к управлению качеством.
• ISO GUIDE 73:2009 Управление рисками – словарь
• ISO/IEC GUIDE 2:2004 Стандартизация и связанная с ней деятельность. Общий словарь
• ISO/IEC GUIDE 73:2002  Управление рисками. Словарь. Рекомендации по использованию в стандартах.*， 2026-04-02 Обновление
• ISO/IEC GUIDE 99:2007 Международный словарь по метрологии - Основные и общие понятия и связанные с ними термины (VIM)
• ISO/TR 10013:2001  Руководство по документации системы менеджмента качества
• ISO/TR 10017:2003  Руководство по статистическим методам для ISO 9001:2000

ISO 15378:2017 История

• 2024 ISO 15378:2017/Amd 1:2024 Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств
• 2017 ISO 15378:2017 Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования к применению ISO 9001:2015 со ссылкой на надлежащую производственную практику (GMP)
• 2015 ISO 15378:2015 Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования к применению ISO 9001:2008 со ссылкой на надлежащую производственную практику (GMP).
• 2011 ISO 15378:2011 Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования к применению ISO 9001:2008 со ссылкой на надлежащую производственную практику (GMP).
• 2006 ISO 15378:2006 Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования к применению ISO 9001:2000 со ссылкой на надлежащую производственную практику (GMP).

стандарты и спецификации