ISO 15378:2006 Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования к применению ISO 9001:2000 со ссылкой на надлежащую производственную практику (GMP).

Стандартный №: ISO 15378:2006
Дата публикации: 2006
Разместил: International Organization for Standardization (ISO)
состояние: снять со счета
быть заменен: ISO 15378:2011
Последняя версия: ISO 15378:2017

сфера применения: 1.1 Общие положения Настоящий международный стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества, в которой организации необходимо продемонстрировать свою способность предоставлять материалы первичной упаковки для лекарственных средств, которые последовательно соответствуют требованиям потребителей, включая нормативные требования и международные стандарты, применимые к материалам первичной упаковки. В настоящем международном стандарте термин «если применимо» используется несколько раз. Когда требование определяется этой фразой, оно считается «соответствующим», если только организация не может документально обосновать иное. ISO 9001:2000, Системы менеджмента качества. Требования 1.1 Общие положения. Настоящий международный стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества, где организация: а) должна продемонстрировать свою способность последовательно предоставлять продукцию, которая соответствует требованиям потребителя и применимым нормативным требованиям, и б) направлена на повышение качества продукции. удовлетворенность клиентов посредством эффективного применения системы, включая процессы постоянного улучшения системы и обеспечения соответствия требованиям клиентов и применимым нормативным требованиям. П р и м е ч а н и е — В настоящем международном стандарте термин «продукт» применяется только к продукту, предназначенному или требуемому потребителем. 1.2 Применение Настоящий международный стандарт является стандартом применения для проектирования, производства и поставки материалов первичной упаковки для лекарственных средств. Это также применимо для целей сертификации. ISO 9001:2000, Системы менеджмента качества. Требования Все требования настоящего международного стандарта являются общими и предназначены для применения ко всем организациям, независимо от типа, размера и поставляемой продукции. Если какое-либо требование(я) настоящего международного стандарта не может быть применено из-за характера организации и ее продукции, это можно рассматривать как исключение. Если сделаны исключения, заявления о соответствии настоящему международному стандарту не принимаются, если только эти исключения не ограничиваются требованиями раздела 7, и такие исключения не влияют на способность или ответственность организации поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителя и применимым нормативным требованиям.

ISO 15378:2006 Ссылочный документ

ISO 14644-1:1999 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха
ISO 14644-2:2000 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Спецификации для испытаний и мониторинга для подтверждения постоянного соответствия ISO 14644-1.
ISO 14644-3 *， 2019-08-01 Обновление
ISO 14644-4:2001 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и запуск.
ISO 14644-5 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Операции
ISO 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования

ISO 15378:2006 История

2017 ISO 15378:2017 Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования к применению ISO 9001:2015 со ссылкой на надлежащую производственную практику (GMP)
2015 ISO 15378:2015 Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования к применению ISO 9001:2008 со ссылкой на надлежащую производственную практику (GMP).
2011 ISO 15378:2011 Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования к применению ISO 9001:2008 со ссылкой на надлежащую производственную практику (GMP).
2006 ISO 15378:2006 Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования к применению ISO 9001:2000 со ссылкой на надлежащую производственную практику (GMP).