EN ISO 7198:2017 Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы. Сосудистые протезы. Трубчатые сосудистые трансплантаты и сосудистые заплаты.
Настоящий международный стандарт устанавливает требования к оценке сосудистых протезов, а также требования к номенклатуре, конструктивным особенностям и информации производителя, основанные на современных медицинских знаниях. Руководство по разработке методов испытаний in vitro приведено в информативном приложении к настоящему международному стандарту. Этот международный стандарт можно рассматривать как дополнение к ISO 14630:2012, который определяет общие требования к характеристикам неактивных хирургических имплантатов. П р и м е ч а н и е — Из-за различий в конструкции имплантатов, на которые распространяется действие настоящего международного стандарта, а в некоторых случаях из-за относительно недавней разработки некоторых из этих имплантатов (например, биодеградируемых сосудистых протезов, сосудистых протезов на основе клеток, полученных с помощью тканевой инженерии), допускается стандартизация в vitro не всегда доступны. - Доступны исследования и клинические результаты. По мере появления дополнительных научных и клинических данных потребуется соответствующий пересмотр настоящего международного стандарта. Настоящий международный стандарт распространяется на стерильные трубчатые сосудистые трансплантаты, имплантированные хирургическими методами с использованием прямой визуализации вместо рентгеноскопии или других методов непрямой визуализации (например, компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии) и предназначенные для замены сегментов сосудистой системы человека. Для формирования обходного пути или шунта между ними. они, а также для сосудистых пластырей, предназначенных для восстановления и реконструкции сосудистой системы. Сосудистые протезы, изготовленные из синтетических текстильных и синтетических нетекстильных материалов, подпадают под действие настоящего международного стандарта. Хотя сосудистые протезы, изготовленные полностью или частично из материалов нежизнеспособного биологического происхождения, включая тканеинженерные сосудистые протезы, охватываются областью применения, настоящий международный стандарт не рассматривает требования к определению происхождения, сбору, производству и любым испытаниям, относящимся к биологическим материалам. . Кроме того, следует отметить, что к тканям человеческого или животного происхождения могут применяться различные законодательные требования. Настоящий стандарт охватывает склеенные, покрытые, композитные и внешне армированные сосудистые протезы. Эндоваскулярные протезы, имплантированные с помощью катетерной установки и непрямой визуализации, исключены из области применения настоящего международного стандарта. Настоящий международный стандарт включает информацию для разработки соответствующих методов испытаний трансплантационных материалов; соответствующая ссылка сделана в ISO 25539-1 на материалы, используемые при изготовлении эндоваскулярных протезов (т. е. стент-графтов).
EN ISO 7198:2017 Ссылочный документ
ISO 10993-10:2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Испытания на раздражение и сенсибилизацию кожи.
ISO 10993-11:2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность
ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы.
ISO 10993-13:2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения полимерных медицинских изделий.
ISO 10993-14:2001 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения керамики.
ISO 10993-15:2000 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов.
ISO 10993-16:2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 16. План токсикокинетического исследования продуктов разложения и выщелачивания.
ISO 10993-17:2002 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 17. Установление допустимых пределов содержания вымываемых веществ.
ISO 10993-18:2005 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 18. Химическая характеристика материалов.
ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
ISO 10993-2:2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных
ISO 10993-3:2014 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность
ISO 10993-4:2002 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор теста на взаимодействие с кровью.
ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность: методы in vitro
ISO 10993-6:2007 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания на местные эффекты после имплантации
ISO 10993-7:2008 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена.
ISO 10993-9:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
ISO 11135:2014 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
ISO 11137-1:2006 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
ISO 11137-2:2013 Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы
ISO 11137-3:2006 Стерилизация медицинской продукции. Радиация. Часть 3. Руководство по дозиметрическим аспектам.
ISO 1160 Подшипники качения железнодорожных букс — Приемочный контроль
EN ISO 7198:2017 История
2017EN ISO 7198:2017 Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы. Сосудистые протезы. Трубчатые сосудистые трансплантаты и сосудистые заплаты.