BS EN ISO 5840-2:2015
Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы сердечного клапана. Заменители сердечного клапана, имплантированные хирургическим путем

Стандартный №

BS EN ISO 5840-2:2015

Дата публикации

2015

Разместил

British Standards Institution (BSI)

состояние

быть заменен 2021-02

быть заменен

BS EN ISO 5840-2:2021

Последняя версия

BS EN ISO 5840-2:2021

BS EN ISO 5840-2:2021+A1:2025

заменять

BS EN ISO 5840:2009

Введение

Данный стандарт регулирует требования к медицинским изделиям, предназначенным для использования в сердечно-сосудистой хирургии. Он описывает спецификации, относящиеся к конструкции, материалам, производству и тестированию искусственных клапанов сердца. Стандарт определяет методы испытаний, необходимые для обеспечения безопасности и эффективности изделий, а также устанавливает критерии, которые должны быть выполнены для обеспечения их соответствия установленным требованиям. В документе также приведены требования к маркировке, упаковке и документации, сопровождающей изделие. Он применяется к различным типам искусственных клапанов сердца, включая те, которые используются для замены клапанов в левом и правом желудочках сердца.

*** Обратите внимание: это описание может быть неточным, обратитесь к официальной документации.

BS EN ISO 5840-2:2015 Ссылочный документ

• ASTM F2052 Стандартный метод испытаний для измерения магнитно-индуцированной силы смещения медицинских изделий в среде магнитного резонанса*， 2021-10-01 Обновление
• ASTM F2119 Стандартный метод испытаний для оценки артефактов МР-изображений от пассивных имплантатов*， 2024-05-15 Обновление
• ASTM F2182 Стандартный метод испытаний для измерения радиочастотного нагрева на пассивных имплантатах или вблизи них во время магнитно-резонансной томографии*， 2019-09-15 Обновление
• ASTM F2213 Стандартный метод испытаний для измерения магнитно-индуцированного крутящего момента на медицинских устройствах в среде магнитного резонанса*， 2017-09-01 Обновление
• ASTM F2503 Стандартная практика маркировки медицинских изделий и других предметов для обеспечения безопасности в среде магнитного резонанса*， 2023-04-01 Обновление
• IEC 60651 Шумомеры (издание 1.2; издание 1:1979, объединенное с поправками 1:1993 и 2:2000; заменено IEC 61672-1:2002 и IEC 61672-2: 2003)
• IEC 62366 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
• ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.*， 2018-08-01 Обновление
• ISO 10993-2 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных*， 2022-11-03 Обновление
• ISO 11135 Стерилизация медицинской продукции. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. ПОПРАВКА 1: Пересмотр Приложения Е, Выпуск одной партии
• ISO 11137 Стерилизация изделий медицинского назначения. Требования к валидации и текущему контролю. - Радиационная стерилизация; Техническое исправление 1
• ISO 11607 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий
• ISO 13485 *， 2018-05-15 Обновление
• ISO 14155 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика.*， 2020-09-01 Обновление
• ISO 14160 Стерилизация медицинской продукции. Жидкие химические стерилизующие средства для одноразовых медицинских изделий с использованием тканей животных и их производных. Требования к характеристике, разработке*， 2020-09-21 Обновление
• ISO 14630 Неактивные хирургические имплантаты — Общие требования*， 2024-09-01 Обновление
• ISO 14937 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 14971 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям*， 2019-12-01 Обновление
• ISO 16061 Инструменты для использования с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования.*， 2021-02-28 Обновление
• ISO 17665-1:2006  Стерилизация медицинских изделий. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 22442 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 3. Валидация устранения и/или инактивации вирусов и возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии (TSE)
• ISO 25539-1:2003 Сердечно-сосудистые имплантаты — Эндоваскулярные устройстваЧасть 1: Эндоваскулярные протезы
• ISO 532:1975  Акустика; Метод расчета уровня громкости
• ISO 5840-1:2015 Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы сердечного клапана. Часть 1. Общие требования.
• ISO 8601 Элементы данных и форматы обмена. Обмен информацией. Представление дат и времени.
• ISO/IEC 17025:2005 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
• ISO/TS 11139:2006  Стерилизация медицинских изделий - Словарь
• ISO/TS 12417:2011 Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы - Комбинированные изделия для сосудистых устройств и лекарственных средств

BS EN ISO 5840-2:2015 История

• 2021 BS EN ISO 5840-2:2021 Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы сердечного клапана. Заменители сердечного клапана, имплантированные хирургическим путем
• 2015 BS EN ISO 5840-2:2015 Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы сердечного клапана. Заменители сердечного клапана, имплантированные хирургическим путем
• 2009 BS EN ISO 5840:2009 Сердечно-сосудистые имплантаты - Протезы сердечного клапана

BS EN ISO 5840-2:2015 Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы сердечного клапана. Заменители сердечного клапана, имплантированные хирургическим путем было изменено на BS EN ISO 5840:2009 Сердечно-сосудистые имплантаты - Протезы сердечного клапана.

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации