EN ISO 5840-2:2015 Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы сердечного клапана. Часть 2. Заменители сердечного клапана, имплантируемые хирургическим путем (ISO 5840-2:2015)
Эта часть ISO 5840 применима к заменам сердечного клапана, предназначенным для имплантации в сердце человека, которые обычно требуют искусственного кровообращения и прямой видимости. Настоящая часть ISO 5840 применима как к вновь разработанным, так и к модифицированным хирургически имплантируемым заменам сердечного клапана и их аксессуарам. Это также относится к упаковке и маркировке, необходимой для имплантации, а также к определению соответствующего размера замены сердечного клапана, подлежащего хирургической имплантации. В данной части ISO 5840 изложен подход к квалификации разработки и производства хирургически имплантируемой замены сердечного клапана на основе управления рисками. Выбор подходящих квалификационных испытаний и процедур осуществляется на основе оценки рисков. Эти тесты могут включать тесты, оценивающие физические, химические, биологические и механические свойства хирургически имплантированного протеза сердечного клапана, а также его материалов и компонентов. Эти тесты могут также включать доклиническую оценку in vivo и клиническую оценку окончательной хирургически имплантированной замены сердечного клапана. Эта часть ISO 5840 определяет условия эксплуатации и требования к производительности хирургически имплантированных замен сердечного клапана, когда имеются адекватные научные и/или клинические данные, подтверждающие их обоснование. Для новых хирургически имплантируемых замен сердечных клапанов (например, бесшовных) требования как настоящего международного стандарта, так и ISO 5840-3 могут быть актуальными и должны считаться применимыми к конкретной конструкции имплантата и должны основываться на результатах анализа рисков. В данную часть ISO 5840 не входят замены сердечного клапана, предназначенные для имплантации в искусственное сердце или вспомогательное сердечное устройство. Эта часть ISO 5840 не включает гомотрансплантаты.
EN ISO 5840-2:2015 Ссылочный документ
ASTM F2052-14 Стандартный метод испытаний для измерения магнитно-индуцированной силы смещения медицинских изделий в среде магнитного резонанса*， 2023-11-08 Обновление
ASTM F2119-07 Стандартный метод испытаний для оценки артефактов МР-изображений от пассивных имплантатов*， 2023-11-08 Обновление
ASTM F2182-11 Стандартный метод испытаний для измерения радиочастотного нагрева вблизи пассивных имплантатов во время магнитно-резонансной томографии*， 2023-11-08 Обновление
ASTM F2213-06 Стандартный метод испытаний для измерения магнитно-индуцированного крутящего момента на медицинских устройствах в среде магнитного резонанса*， 2023-11-08 Обновление
ASTM F2503-13 Стандартная практика маркировки медицинских изделий и других предметов для обеспечения безопасности в среде магнитного резонанса*， 2023-11-08 Обновление
ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
ISO 10993-2:2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных
ISO 11135:2014 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
ISO 11137-1:2006 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
ISO 532:1975 Акустика; Метод расчета уровня громкости
ISO 5840-1:2015 Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы сердечного клапана. Часть 1. Общие требования.
ISO 8601:2004 Элементы данных и форматы обмена. Обмен информацией. Представление дат и времени.
EN ISO 5840-2:2015 История
2021EN ISO 5840-2:2021 Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы сердечного клапана. Часть 2. Заменители сердечного клапана, имплантируемые хирургическим путем (ISO 5840-2:2021)
2015EN ISO 5840-2:2015 Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы сердечного клапана. Часть 2. Заменители сердечного клапана, имплантируемые хирургическим путем (ISO 5840-2:2015)
EN ISO 5840-2:2015 Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы сердечного клапана. Часть 2. Заменители сердечного клапана, имплантируемые хирургическим путем (ISO 5840-2:2015) было изменено на EN ISO 5840:2009 Сердечно-сосудистые имплантаты - Протезы сердечного клапана.