BS EN ISO 11137-1:2015 Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий - Стандарты и спецификации PDF

BS EN ISO 11137-1:2015
Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

Стандартный №
BS EN ISO 11137-1:2015
Дата публикации
2015
Разместил
British Standards Institution (BSI)
состояние
быть заменен
BS EN ISO 11137-1:2015+A2:2019
Последняя версия
BS EN ISO 11137-1:2015+A2:2019
заменять
BS EN ISO 11137-1-2006+A1:2013
 

Введение
Стандарт определяет общие принципы и подходы к разработке, подтверждению и регулярному контролю методов дезинфекции медицинских изделий с использованием ионизирующего излучения. Он включает в себя требования к установлению параметров дезинфекции, а также к проведению тестов для обеспечения эффективности и безопасности процесса. В стандарте рассматриваются методы оценки рисков, необходимые для разработки и внедрения дезинфекционных процедур. Также содержится информация о том, как обеспечивать стабильность и воспроизводимость дезинфекционных процессов в условиях реального применения. Стандарт направлен на обеспечение согласованности и надежности методов дезинфекции в различных медицинских учреждениях.

BS EN ISO 11137-1:2015 Ссылочный документ

  • 90/385/EEC ДИРЕКТИВА СОВЕТА по сближению законов государств-членов, касающихся активных имплантируемых медицинских изделий
  • 93/42/EEC Коммуникация Комиссии в рамках реализации Директивы Совета 93/42/EEC о медицинских устройствах (Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ; Публикация названий и ссылок на гармонизированные стандарты в соответствии с директивой)
  • 98/79/EC Директива Европейского парламента и Совета о медицинских устройствах для диагностики in vitro
  • ANSI/AAMI ST67-2003 Стерилизация медицинских изделий. Требования к продукции с маркировкой «СТЕРИЛЬНО»
  • EN 556-1:2001 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям.*2025-09-10 Обновление
  • ISO 10012-1 Требования к обеспечению качества измерительного оборудования; часть 1: Система метрологического подтверждения средств измерений
  • ISO 10993-1:2003 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания.
  • ISO 11137-2 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы. Поправка 1*2022-06-13 Обновление
  • ISO 11137-3:2006  Стерилизация медицинской продукции. Радиация. Часть 3. Руководство по дозиметрическим аспектам.
  • ISO 11137:1995 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и регулярному контролю. Радиационная стерилизация.
  • ISO 11607-1 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. Поправка 1.
  • ISO 11607-2 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки. Поправка 1
  • ISO 11737-1 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продукции. Поправка 1.*2021-05-19 Обновление
  • ISO 11737-2 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации.*2019-12-02 Обновление
  • ISO 13485:2003 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
  • ISO 14001:2004  Системы экологического менеджмента. Требования с руководством по использованию
  • ISO 14040:1997 Экологический менеджмент. Оценка жизненного цикла. Принципы и рамки.
  • ISO 22442-1 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 1. Применение управления рисками*2020-09-15 Обновление
  • ISO 22442-2 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 2. Контроль за источниками, сбором и обращением*2020-09-15 Обновление
  • ISO 22442-3 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 3. Валидация устранения и/или инактивации вирусов и возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии (TSE)
  • ISO 9000:2005 Системы менеджмента качества. Основы и словарь
  • ISO 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования
  • ISO/TS 11139:2006  Стерилизация медицинских изделий - Словарь

BS EN ISO 11137-1:2015 История

  • 2019 BS EN ISO 11137-1:2015+A2:2019 Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Установление стерилизующей дозы
  • 2015 BS EN ISO 11137-1:2015 Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
  • 2006 BS EN ISO 11137-1:2006+A1:2013 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
  • 2006 BS EN ISO 11137-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
  • 1994 BS EN 552:1994 Стерилизация медицинских изделий. Валидация и текущий контроль стерилизации облучением

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации

BS EN ISO 11137-1:2006 медицинских изделий. Радиация. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий DIN EN ISO 11137-1 A2 E:2017-10 Радиационная стерилизация медицинских изделий. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процедур стерилизации DIN EN ISO 20857 E:2012-10 Требования к формулированию, подтверждению и регулярному контролю дезинфекции изделий медицинского назначения и сухожарового медицинского оборудования (проект UNI EN ISO 25424:2020 Стерилизация изделий медицинского назначения. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса DIN EN ISO 11135 A1 E:2017-09 Требования к разработке, валидации и применению средств контроля для стерилизации оксидом этилена стерилизованных медицинских изделий (ISO 11135:2014/DAM 1:2017 CSA Z17665-1-2009(R2019 Стерилизация медицинских изделий. Влажный жар. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (Принят ISO 11137-1:2025 изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. UNI EN ISO 17665:2024 Стерилизация изделий медицинского назначения. Влажный жар. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий DIN EN ISO 11135 E:2011-09 Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процессов стерилизации медицинских изделий оксидом этилена для стерилизации изделий медицинского



© 2025. Все права защищены.