BS EN ISO 11979-8:2015
Офтальмологические имплантаты. Интраокулярные линзы. Основные требования

Стандартный №

BS EN ISO 11979-8:2015

Дата публикации

2015

Разместил

British Standards Institution (BSI)

состояние

быть заменен 2017-06

быть заменен

BS EN ISO 11979-8:2017

Последняя версия

BS EN ISO 11979-8:2017(2020)

заменять

BS EN ISO 11979-8-2009+A1:2011

BS EN ISO 11979-8:2015 Ссылочный документ

• 93/42/EEC Коммуникация Комиссии в рамках реализации Директивы Совета 93/42/EEC о медицинских устройствах (Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ; Публикация названий и ссылок на гармонизированные стандарты в соответствии с директивой)
• ISO 10993-1:2003 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания.
• ISO 10993-7:1995 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена.
• ISO 11979-1 Офтальмологические имплантаты. Интраокулярные линзы. Часть 10. Клинические исследования интраокулярных линз для коррекции аметропии в факичных глазах.*， 2018-11-14 Обновление
• ISO 11979-2 Офтальмологические имплантаты. Интраокулярные линзы. Часть 2. Оптические свойства и методы испытаний.
• ISO 11979-3 Офтальмологические имплантаты. Интраокулярные линзы. Часть 3. Механические свойства и методы испытаний.
• ISO 11979-4 Офтальмологические имплантаты. Интраокулярные линзы. Часть 4. Маркировка и информация; Поправка 1
• ISO 11979-5 Офтальмологические имплантаты. Интраокулярные линзы. Часть 5. Биосовместимость.*， 2020-09-24 Обновление
• ISO 11979-6 Офтальмологические имплантаты. Интраокулярные линзы. Часть 6. Испытание срока годности и стабильности при транспортировке.
• ISO 11979-7 Офтальмологические имплантаты. Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические исследования интраокулярных линз для коррекции афакии.*， 2018-03-23 Обновление
• ISO 11979-9 Офтальмологические имплантаты. Интраокулярные линзы. Часть 9. Мультифокальные интраокулярные линзы; Поправка 1
• ISO 14155-1:2003 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Часть 1. Общие требования.
• ISO 14155-2 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Часть 2. Установки для клинических исследований.
• ISO 14630 Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования.
• ISO 14971 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.*， 2019-12-10 Обновление
• ISO 9000 Системы менеджмента качества. Основы и словарь*， 2015-09-01 Обновление
• ISO/TR 22979 Офтальмологические имплантаты. Интраокулярные линзы. Руководство по оценке необходимости клинических исследований модификаций конструкции интраокулярных линз.*， 2017-05-01 Обновление

BS EN ISO 11979-8:2015 История

• 0000 BS EN ISO 11979-8:2017(2020)
• 2017 BS EN ISO 11979-8:2017 Офтальмологические имплантаты. Интраокулярные линзы. Основные требования
• 2015 BS EN ISO 11979-8:2015 Офтальмологические имплантаты. Интраокулярные линзы. Основные требования
• 2009 BS EN ISO 11979-8:2009+A1:2011 Офтальмологические имплантаты. Интраокулярные линзы. Основные требования
• 2009 BS EN ISO 11979-8:2009 Офтальмологические имплантаты. Интраокулярные линзы. Часть 8. Основные требования (ISO 11979-8:2006).
• 0000 BS EN ISO 11979-8:2006