BS EN ISO 11979-8:2015 Офтальмологические имплантаты. Интраокулярные линзы. Основные требования - Стандарты и спецификации PDF

BS EN ISO 11979-8:2015
Офтальмологические имплантаты. Интраокулярные линзы. Основные требования

Стандартный №
BS EN ISO 11979-8:2015
Дата публикации
2015
Разместил
British Standards Institution (BSI)
состояние
 2017-06
быть заменен
BS EN ISO 11979-8:2017
Последняя версия
BS EN ISO 11979-8:2017(2020)
заменять
BS EN ISO 11979-8-2009+A1:2011
 

Введение
Данный стандарт устанавливает основные требования к внутриглазным имплантатам, включая контактные линзы. Он охватывает различные аспекты, такие как материалы, конструкция, безопасность и эффективность использования. Стандарт предназначен для обеспечения соответствия продуктов установленным нормам качества и безопасности, что способствует защите здоровья потребителей. В документе приведены требования к тестированию, маркировке и упаковке, а также к информации, предоставляемой производителями. Он может быть использован производителями, поставщиками и организациями, ответственными за контроль качества медицинских изделий. Стандарт применяется на всей территории, где приняты соответствующие международные нормы.

BS EN ISO 11979-8:2015 Ссылочный документ

  • 93/42/EEC Коммуникация Комиссии в рамках реализации Директивы Совета 93/42/EEC о медицинских устройствах (Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ; Публикация названий и ссылок на гармонизированные стандарты в соответствии с директивой)
  • ISO 10993-1:2003 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания.
  • ISO 10993-7:1995 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена.
  • ISO 11979-1 Офтальмологические имплантаты. Интраокулярные линзы. Часть 10. Клинические исследования интраокулярных линз для коррекции аметропии в факичных глазах.*2018-11-14 Обновление
  • ISO 11979-2 Офтальмологические имплантаты — Интраокулярные линзы — Часть 2: Оптические свойства и методы испытаний*2024-10-31 Обновление
  • ISO 11979-3 Офтальмологические имплантаты. Интраокулярные линзы. Часть 3. Механические свойства и методы испытаний.
  • ISO 11979-4 Офтальмологические имплантаты. Интраокулярные линзы. Часть 4. Маркировка и информация; Поправка 1
  • ISO 11979-5 Офтальмологические имплантаты. Интраокулярные линзы. Часть 5. Биосовместимость.*2020-09-24 Обновление
  • ISO 11979-6 Офтальмологические имплантаты. Интраокулярные линзы. Часть 6. Испытание срока годности и стабильности при транспортировке.
  • ISO 11979-7 Офтальмологические имплантаты*2024-01-01 Обновление
  • ISO 11979-9 Офтальмологические имплантаты. Интраокулярные линзы. Часть 9. Мультифокальные интраокулярные линзы; Поправка 1
  • ISO 14155-1:2003 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Часть 1. Общие требования.
  • ISO 14155-2 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Часть 2. Установки для клинических исследований.
  • ISO 14630 Неактивные хирургические имплантаты — Общие требования*2024-09-01 Обновление
  • ISO 14971 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям*2019-12-01 Обновление
  • ISO 9000 Системы менеджмента качества. Основы и словарь [версия на французском языке]*2015-09-15 Обновление
  • ISO/TR 22979 Офтальмологические имплантаты. Интраокулярные линзы. Руководство по оценке необходимости клинических исследований модификаций конструкции интраокулярных линз.*2017-05-01 Обновление

BS EN ISO 11979-8:2015 История

  • 0000 BS EN ISO 11979-8:2017(2020)
  • 2017 BS EN ISO 11979-8:2017 Офтальмологические имплантаты. Интраокулярные линзы. Основные требования
  • 2015 BS EN ISO 11979-8:2015 Офтальмологические имплантаты. Интраокулярные линзы. Основные требования
  • 2009 BS EN ISO 11979-8:2009+A1:2011 Офтальмологические имплантаты. Интраокулярные линзы. Основные требования
  • 2006 BS EN ISO 11979-8:2006 Офтальмологические имплантаты. Интраокулярные линзы. Основные требования

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации




© 2025. Все права защищены.