ISO/TR 22979:2017
Офтальмологические имплантаты. Интраокулярные линзы. Руководство по оценке необходимости клинических исследований модификаций конструкции интраокулярных линз.

Стандартный №

ISO/TR 22979:2017

Дата публикации

2017

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO/TR 22979:2017

сфера применения

Интерпретация основного содержания стандарта

ISO/TR 22979:2017 предоставляет систематическую основу для клинической оценки изменений конструкции интраокулярных линз (ИОЛ). Уровень B Изменения с низким и средним риском Ограниченные клинические исследования (обычно 100 случаев/4-6 месяцев) Уровень C Фундаментальные изменения с высоким риском Полные клинические исследования (согласно стандарту ISO 9001) Уровень D Фундаментальные изменения с высоким риском Полные клинические исследования (согласно стандарту ISO 9001) Уровень E Фундаментальные изменения с высоким риском Полные клинические исследования (согласно стандарту ISO 9001) 11979-7/10)

---

Ключевые технические моменты

1. Оценка модификации оптической конструкции

Глава 6 стандарта подробно определяет требования к модификации для различных оптических характеристик:

• Мультифокальная ИОЛ (МИОЛ): Базовые изменения технологии (такие как дифракция → рефракция) требуют оценки уровня B/C
• Торическая ИОЛ (ТИОЛ): Изменения вращательной стабильности требуют механического анализа
• Акомодирующая ИОЛ (АИОЛ): Необходимо оценить влияние амплитуды аккомодации на окружающие ткани

2. Контроль рисков механической конструкции

Глава 7 требует анализа изменений механического поведения с помощью таких параметров, как сила сжатия и угол контакта. Приложение B содержит подробные методы анализа. Например:

Случай: При изменении гаптичного дизайна интраокулярной линзы необходимо проверить:
1) Влияет ли изменение высоты свода на рефракционную стабильность
2) Вызывает ли ослабление силы сжатия повреждение капсулярного мешка

---

Рекомендации по внедрению

1. Создать полную систему управления рисками, которая объединяет требования ISO 14971 и ISO 13485
2. Уделять особое внимание данным о биосовместимости при изменении материалов (глава 8)
3. Использовать пример модификации в Приложении А в качестве справочного материала для классификации
4. Для смешанных конструкций (открытая/закрытая гаптичность) характеристики каждой гаптике необходимо оценивать отдельно

Стандартная эволюция анализ

По сравнению с первым изданием 2006 года, издание 2017 года содержит следующие основные обновления:

• Добавлены специальные пункты оценки для мультифокальных/аккомодирующих ИОЛ
• Усилены статистические требования к анализу механических данных
• Уточнены дифференциальные оценки для различных мест имплантации (капсулярный мешок/цилиарная борозда)

ISO/TR 22979:2017 Ссылочный документ

• IEC 62366-1:2015 Медицинские устройства. Часть 1. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
• ISO 11979-10:2006 Офтальмологические имплантаты. Интраокулярные линзы. Часть 10. Факичные интраокулярные линзы.
• ISO 11979-1:2012 Офтальмологические имплантаты. Интраокулярные линзы. Часть 1. Словарь.
• ISO 11979-2:2014 Офтальмологические имплантаты. Интраокулярные линзы. Часть 2. Оптические свойства и методы испытаний.
• ISO 11979-3:2012 Офтальмологические имплантаты. Интраокулярные линзы. Часть 3. Механические свойства и методы испытаний.
• ISO 11979-4:2008  Офтальмологические имплантаты. Интраокулярные линзы. Часть 4. Маркировка и информация.
• ISO 11979-5:2006  Офтальмологические имплантаты. Интраокулярные линзы. Часть 5. Биосовместимость.
• ISO 11979-6:2014 Офтальмологические имплантаты. Интраокулярные линзы. Часть 6. Испытание срока годности и стабильности при транспортировке.
• ISO 11979-7:2014 Офтальмологические имплантаты. Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические исследования.
• ISO 11979-8:2006  Офтальмологические имплантаты. Интраокулярные линзы. Часть 8. Основные требования.
• ISO 11979-9:2006  Офтальмологические имплантаты. Интраокулярные линзы. Часть 9. Мультифокальные интраокулярные линзы.
• ISO 13485:2016 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
• ISO 14971:2007 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям

ISO/TR 22979:2017 История

• 2017 ISO/TR 22979:2017 Офтальмологические имплантаты. Интраокулярные линзы. Руководство по оценке необходимости клинических исследований модификаций конструкции интраокулярных линз.
• 2006 ISO/TR 22979:2006 Офтальмологические имплантаты. Интраокулярные линзы. Руководство по оценке необходимости клинических исследований модификаций конструкции интраокулярных линз.

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации