ISO 11979-6:2014
Офтальмологические имплантаты. Интраокулярные линзы. Часть 6. Испытание срока годности и стабильности при транспортировке.

Стандартный №

ISO 11979-6:2014

Дата публикации

2014

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 11979-6:2014

сфера применения

Эта часть ISO 11979 определяет испытания, с помощью которых можно определить срок годности стерильных интраокулярных линз (ИОЛ) в их окончательной упаковке. Эти тесты включают процедуры установления стабильности ИОЛ при распространении и хранении.

ISO 11979-6:2014 Ссылочный документ

• ASTM F1929-12 Стандартный метод испытаний для обнаружения утечек через уплотнения пористой медицинской упаковки путем проникновения красителя*， 2025-05-13 Обновление
• ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы.
• ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность: методы in vitro
• ISO 11607-1:2006 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам.
• ISO 11607-2:2006 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки.
• ISO 11979-1:2012 Офтальмологические имплантаты. Интраокулярные линзы. Часть 1. Словарь.
• ISO 14971:2007 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
• ISO 2233:2000  Упаковка. Полные, заполненные транспортные упаковки и единичные грузы. Подготовка для испытаний.
• ISO 2248:1985  Упаковка; Полные, заполненные транспортные пакеты; Испытание на вертикальный удар падением
• ISO 8318:2000  Упаковка. Полные, заполненные транспортные упаковки и единичные грузы. Испытания на синусоидальную вибрацию с использованием переменной частоты.
• ISO/TR 22979:2006  Офтальмологические имплантаты. Интраокулярные линзы. Руководство по оценке необходимости клинических исследований модификаций конструкции интраокулярных линз.

ISO 11979-6:2014 История

• 2014 ISO 11979-6:2014 Офтальмологические имплантаты. Интраокулярные линзы. Часть 6. Испытание срока годности и стабильности при транспортировке.
• 2007 ISO 11979-6:2007 Офтальмологические имплантаты. Интраокулярные линзы. Часть 6. Срок годности и стабильность при транспортировке.
• 2002 ISO 11979-6:2002 Офтальмологические имплантаты. Интраокулярные линзы. Часть 6. Срок годности и стабильность при транспортировке.

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации