4.1 Вредные биологические загрязнители или твердые частицы могут попасть в медицинскую упаковку через утечки. Эти утечки часто обнаруживаются в местах уплотнений между компонентами упаковки из одинаковых или разных материалов. Утечки могут также возникнуть из-за точечных отверстий в упаковочном материале. 4.2 Целью данного метода испытаний является визуальное наблюдение наличия дефектов каналов по просачиванию через них красителя. 4.3 Эта процедура с использованием цветной пенетранта применима только к отдельным утечкам в запечатанной упаковке. Не указывается наличие ряда небольших утечек, обнаруженных в пористом упаковочном материале, которые можно обнаружить другими методами. 4.4 Не существует общего согласия относительно уровня утечки, который может оказаться вредным для конкретной упаковки. Однако, поскольку эти испытания предназначены для обнаружения утечек, компоненты, имеющие какие-либо признаки утечек, обычно отбраковываются. 4.5 Эти процедуры подходят для проверки и обнаружения мест утечек. Они не являются количественными. По результатам этих испытаний невозможно определить размер утечки. Эти методы обычно используются в качестве теста «прошел/не прошел». 4.6 Раствор красителя со временем проникнет через любой пористый материал, но обычно не в течение максимально рекомендуемого времени. Если впитывание действительно происходит, это можно проверить, наблюдая за пористой стороной обрабатываемой области уплотнения. Краситель обесцветит поверхность материала. Подробную информацию о впитывании и рекомендации по выявлению ложных срабатываний см. в Приложении X1. 1.1 Настоящий метод испытаний определяет материалы и процедуры, позволяющие обнаружить и локализовать утечку, равную или превышающую канал, образованный проволокой длиной 50 мкм (0,002 дюйма) в краевых уплотнениях упаковки, образованных между прозрачным материалом и пористым листовым материалом. Капиллярный раствор красителя наносится локально на кромку уплотнения для проверки на герметичность. После контакта с красителем в течение определенного времени упаковка подвергается визуальному контролю на проникновение красителя. 1.2 В данном методе испытаний рассматриваются три метода нанесения красителя: инъекция, окунание по краям и пипетка. 1.3 Настоящие методы испытаний предназначены для использования на упаковках с краевыми швами, образованными между прозрачным материалом и пористым листовым материалом. Методы испытаний ограничены пористыми материалами, которые могут удерживать пенетрантный раствор и предотвращать его обесцвечивание области уплотнения в течение как минимум 5 секунд. Бумага без покрытия особенно подвержена утечкам, и ее необходимо тщательно проверять на предмет использования с каждым методом испытаний. 1.4 Данные методы испытаний требуют, чтобы проникающий краситель хорошо контрастировал с непрозрачным упаковочным материалом. 1.5 Значения указаны в Международной системе единиц (единицы СИ) и английских единицах. И то, и другое следует считать стандартным. 1.6 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.
ASTM F1929-12 История
2015ASTM F1929-15 Стандартный метод испытаний для обнаружения утечек через уплотнения пористой медицинской упаковки путем проникновения красителя
2012ASTM F1929-12 Стандартный метод испытаний для обнаружения утечек через уплотнения пористой медицинской упаковки путем проникновения красителя
1998ASTM F1929-98(2004) Стандартный метод испытаний для обнаружения утечек через уплотнения пористой медицинской упаковки путем проникновения красителя
1998ASTM F1929-98 Стандартный метод испытаний для обнаружения утечек через уплотнения пористой медицинской упаковки путем проникновения красителя